Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open onderzoek in één centrum om de behandeling van chronische constipatie bij kinderen te beoordelen

15 april 2008 bijgewerkt door: Norgine

Een Open Single Center-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Movicol bij de behandeling van chronische constipatie bij kinderen te beoordelen

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van Movicol bij de behandeling van chronische constipatie bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, open, niet-vergelijkend onderzoek in één centrum. Alle patiënten werden toegewezen aan een behandeling met Movicol gedurende een periode van 12 weken.

Alle patiënten werden gescreend op dag 0 (bezoek 1) toen de basislijn van hun stoelgang in de voorgaande 14 dagen werd bepaald. Patiënten kregen geen Movicol toegediend om de volgende dag (dag 1) met de behandeling te beginnen. Gedurende de eerste 5 dagen werd de dosis elke tweede dag verhoogd tot een normale stoelgang was bereikt. Daarna werd tot het einde van het onderzoek de dosering getitreerd volgens de consistentie van de ontlasting (respectievelijk diarree, dunne ontlasting, harde ontlasting of geen stoelgang gedurende 2 dagen).

Er werden vier bezoeken tijdens de behandeling uitgevoerd op dag 14 (bezoek 2), dag 28 (bezoek 3), dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5). Bij elk bezoek werd de stoelgang over de voorgaande periode beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de dagelijkse dagboekgegevens van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 24 maanden tot en met 11 jaar

  • patiënten met constipatie gedefinieerd als:

    • ≤ 2 spontane volledige stoelgangen per week (gedurende de voorgaande 14 dagen), en een of meer van de volgende:

      • 1/4 of meer van de stoelgang met persen
      • 1/4 of meer stoelgang met harde of klonterige ontlasting
  • patiënten bij wie deze symptomen ≥ 3 maanden aanwezig zijn
  • nieuwe patiënten of degenen van wie het management onbevredigend is met de huidige laxerende behandeling
  • patiënten van beide geslachten
  • patiënten van welke etnische afkomst dan ook
  • ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met:

  • voorgeschiedenis van darmspoeling in de afgelopen 2 maanden
  • darmperforatie of voorgeschiedenis van obstructie
  • recente geschiedenis van urineweginfectie (in de afgelopen maand)
  • Ziekte van Hirschsprung
  • paralytische ileus
  • giftige megacolon
  • ernstige ontstekingsaandoeningen van het darmkanaal
  • klinisch ongecontroleerde nier-/lever-/hartaandoening(en)
  • klinisch ongecontroleerde endocriene aandoening(en)
  • elke andere ernstige onstabiele gelijktijdig bestaande ziekte
  • overgevoeligheid voor macrogol of andere bestanddelen van Movicol
  • encoprese
  • patiënten die in de afgelopen drie maanden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt
  • patiënten of patiënten van wie de ouders naar de mening van de onderzoeker niet in staat zouden zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
2 - 6 jaar: Dag 1= 1 zakje/dag; Dag 3= 1 zakje BID; Dag 5= 1 sachet TID Leeftijd 7 - 11: Dag 1= 1 sachet BID; Dag 3 & 5 = 2 sachets BID;
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350 Na bicarbonaat NaCl KCl
Zakje van 6,9 g, oraal
Andere namen:
  • MOVICOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het gemiddelde aantal spontane volledige defaecaties per week geregistreerd gedurende de behandelingsperiode tussen geplande bezoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van
buikpijn
hoeveelheid ontlasting
fecale vorm (Bristol-ontlastingsschaal)
anale bloeding
pijn bij ontlasting
persen bij de ontlasting
ontlasting inhouden
fecale incontinentie (vervuiling)
werkzaamheid (onderzoeker en ouderlijke beoordeling)
gelijktijdige laxerende behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol 3350 Na bicarbonaat NaCl KCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren