Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen enkeltsenterstudie for å vurdere behandling av kronisk forstoppelse hos barn

15. april 2008 oppdatert av: Norgine

En åpen enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Movicol i behandling av kronisk forstoppelse hos barn

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Movicol ved behandling av kronisk forstoppelse hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, åpen, enkeltsenter, ikke-komparativ studie. Alle pasienter ble tildelt behandling med Movicol i en periode på 12 uker.

Alle pasienter ble screenet på dag 0 (besøk 1) da baseline-vurdering av deres avføring i løpet av de foregående 14 dagene ble gjort. Pasientene ble dispensert med Movicol for å starte behandlingen påfølgende dag (dag 1). I løpet av de første 5 dagene ble dosen økt annenhver dag til normal avføring ble oppnådd. Deretter til slutten av studien ble dosen titrert i henhold til avføringens konsistens (henholdsvis diaré, løs avføring, hard avføring eller ingen avføring i 2 dager).

Fire behandlingsbesøk ble utført på dag 14 (besøk 2), dag 28 (besøk 3), dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5). Ved hvert besøk ble tarmbevegelser over den forrige perioden vurdert av etterforskeren ved å bruke pasientens daglige dagbokkortdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 24 måneder – 11 år inkludert

  • pasienter med forstoppelse definert som:

    • ≤ 2 spontane fullstendige avføringer per uke (i løpet av de siste 14 dagene), og ett eller flere av følgende:

      • 1/4 eller mer av avføringen med belastning
      • 1/4 eller mer av avføringen med hard eller klumpete avføring
  • pasienter hvor disse symptomene har vært tilstede i ≥ 3 måneder
  • nye pasienter eller de hvis behandling er utilfredsstillende på dagens avføringsbehandling
  • pasienter av begge kjønn
  • pasienter av enhver etnisk opprinnelse
  • sykehusinnlagte eller polikliniske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med:

  • historie med utvasking av tarmen i løpet av de siste 2 månedene
  • tarmperforering eller historie med obstruksjon
  • nylig historie med urinveisinfeksjon (i løpet av forrige måned)
  • Hirschsprungs sykdom
  • paralytisk ileus
  • giftig megakolon
  • alvorlige betennelsestilstander i tarmkanalen
  • klinisk ukontrollert nyre-/lever-/hjertesykdom(er)
  • klinisk ukontrollerte endokrine lidelser
  • andre alvorlige ustabile samtidige sykdommer
  • overfølsomhet overfor makrogol eller andre bestanddeler av Movicol
  • enkoprese
  • pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel de siste tre månedene
  • pasienter eller pasienter hvis foreldre etter etterforskeren ikke ville være i stand til å oppfylle kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Alder 2 - 6: Dag 1= 1 pose/dag; Dag 3= 1 pose BID; Dag 5= 1 pose TID Alder 7 - 11: Dag 1= 1 pose BID; Dag 3 og 5 = 2 poser BID;
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350 Na bikarbonat NaCl KCl
6,9 g pose, oral
Andre navn:
  • MOVICOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig antall spontane fullstendige avføringer per uke registrert over behandlingsperioden mellom planlagte besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av
magesmerter
mengde avføring
fekal form (Bristol avføringsskala)
endetarmsblødning
smerter ved avføring
belaster avføringen
tilbakeholdelse av avføring
fekal inkontinens (tilsmussing)
effekt (etterforsker og foreldrevurdering)
samtidig avføringsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350 Na bikarbonat NaCl KCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere