어린이의 만성 변비 치료를 평가하기 위한 개방형 단일 센터 연구
2008년 4월 15일 업데이트: Norgine
어린이의 만성 변비 치료에서 Movicol의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 어린이의 만성 변비 치료에서 모비콜의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 III상, 개방, 단일 센터, 비비교 연구였습니다. 모든 환자는 12주 동안 Movicol 치료에 배정되었습니다.
모든 환자는 이전 14일 동안 배변의 기준선 평가가 이루어진 0일(방문 1)에 선별되었습니다. 다음 날(1일)에 치료를 시작하기 위해 환자에게 Movicol을 투여하지 않았습니다. 처음 5일 동안 정상적인 배변이 이루어질 때까지 격일로 복용량을 늘렸습니다. 그 후 연구가 끝날 때까지 대변 일관성(각각 2일 동안 설사, 묽은 대변, 딱딱한 대변 또는 배변 없음)에 따라 용량을 적정했습니다.
14일(방문 2), 28일(방문 3), 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)에 4회의 치료 중 방문을 수행하였다. 방문할 때마다 이전 기간에 걸친 배변을 조사자가 환자의 일일 다이어리 카드 데이터를 사용하여 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24개월~11세 어린이 포함
다음과 같이 정의된 변비 환자:
일주일에 2회 이하(지난 14일 동안)의 자발적인 완전 배변 및 다음 중 하나 이상:
- 배변 횟수의 1/4 이상
- 단단하거나 덩어리진 변을 동반한 배변 횟수의 1/4 이상
- 이러한 증상이 3개월 이상 지속된 환자
- 신규 환자 또는 현재 완하제 치료로 관리가 만족스럽지 않은 환자
- 남녀의 환자
- 모든 인종의 환자
- 병원 입원 환자 또는 외래 환자.
제외 기준:
다음 환자:
- 지난 2개월 이내에 장 세척력
- 장 천공 또는 폐쇄 병력
- 최근 요로 감염 병력(지난 달 이내)
- 히르슈스프룽병
- 마비 성 장폐색
- 독성 메가콜론
- 장의 심한 염증 상태
- 임상적으로 조절되지 않는 신장/간/심장 질환(들)
- 임상적으로 조절되지 않는 내분비 장애
- 다른 중증의 불안정한 공존 질환
- 마크로골 또는 모비콜의 다른 성분에 대한 과민증
- 엔코프레시스
- 지난 3개월 동안 연구 약물을 복용한 환자
- 시험자의 의견으로는 부모가 연구 요건을 준수할 수 없는 환자 또는 그의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
2세 - 6세: 1일 = 1포/일; 3일 = 1 포 BID; 5일 = 1포 TID 7 - 11세: 1일 = 1포 BID; 3 & 5일 = 2 봉지 BID;
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6.9g 향낭, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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예정된 방문 사이의 치료 기간 동안 기록된 주당 자발적 완전 배변의 평균 수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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평가
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복통
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대변의 양
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대변 형태(브리스톨 대변 규모)
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직장 출혈
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배변 통증
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배변에 긴장
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대변 보류
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변실금(오염)
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효능(조사자 및 부모 평가)
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수반되는 완하제 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
연구 완료
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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