- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00403897
Uno studio a centro unico aperto per valutare il trattamento della costipazione cronica nei bambini
Uno studio a centro unico aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Movicol nel trattamento della stitichezza cronica nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio di fase III, aperto, monocentrico, non comparativo. Tutti i pazienti sono stati assegnati al trattamento con Movicol per un periodo di 12 settimane.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening al giorno 0 (visita 1) quando è stata effettuata la valutazione di base dei loro movimenti intestinali nei 14 giorni precedenti. I pazienti sono stati dispensati da Movicol per iniziare il trattamento il giorno successivo (giorno 1). Durante i primi 5 giorni la dose è stata aumentata a giorni alterni fino al raggiungimento del normale movimento intestinale. Successivamente, fino alla fine dello studio, il dosaggio è stato titolato in base alla consistenza delle feci (diarrea, feci molli, feci dure o assenza di movimento intestinale per 2 giorni, rispettivamente).
Sono state eseguite quattro visite in trattamento il Giorno 14 (Visita 2), il Giorno 28 (Visita 3), il Giorno 56 (Visita 4) e il Giorno 84 (Visita 5). Ad ogni visita i movimenti intestinali nel periodo precedente sono stati valutati dall'investigatore utilizzando i dati del diario giornaliero del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 24 mesi e 11 anni compresi
pazienti con stitichezza definita come:
≤ 2 movimenti intestinali completi spontanei a settimana (nei 14 giorni precedenti) e uno o più dei seguenti:
- 1/4 o più dei movimenti intestinali con sforzo
- 1/4 o più dei movimenti intestinali con feci dure o grumose
- pazienti in cui questi sintomi sono presenti da ≥ 3 mesi
- nuovi pazienti o quelli la cui gestione è insoddisfacente con l'attuale trattamento lassativo
- pazienti di entrambi i sessi
- pazienti di qualsiasi origine etnica
- ospedalieri ricoverati o ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
Pazienti con:
- storia di lavaggio intestinale negli ultimi 2 mesi
- perforazione intestinale o anamnesi di ostruzione
- storia recente di infezione del tratto urinario (nell'ultimo mese)
- Malattia di Hirschsprung
- ileo paralitico
- megacolon tossico
- stati infiammatori gravi del tratto intestinale
- malattie renali/epatiche/cardiache clinicamente non controllate
- disturbi endocrini clinicamente non controllati
- qualsiasi altra grave malattia coesistente instabile
- ipersensibilità al macrogol o ad altri componenti di Movicol
- encopresi
- pazienti che hanno assunto farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi
- pazienti o pazienti i cui genitori, a parere dello sperimentatore, non sarebbero in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Età 2 - 6: Giorno 1= 1 bustina/giorno; Giorno 3= 1 bustina BID; Giorno 5= 1 bustina TID Età 7 - 11: Giorno 1= 1 bustina BID; Giorni 3 e 5 = 2 bustine BID;
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Bustina da 6,9 g, orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il numero medio di defecazioni spontanee complete a settimana registrate nel periodo di trattamento tra le visite programmate.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione
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dolore addominale
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quantità di feci
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forma fecale (scala delle feci di Bristol)
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sanguinamento rettale
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dolore alla defecazione
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sforzandosi di defecare
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trattenuta delle feci
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incontinenza fecale (sporco)
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efficacia (sperimentatore e valutazione dei genitori)
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concomitante trattamento lassativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99/04
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