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Uno studio a centro unico aperto per valutare il trattamento della costipazione cronica nei bambini

15 aprile 2008 aggiornato da: Norgine

Uno studio a centro unico aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Movicol nel trattamento della stitichezza cronica nei bambini

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Movicol nel trattamento della stitichezza cronica nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III, aperto, monocentrico, non comparativo. Tutti i pazienti sono stati assegnati al trattamento con Movicol per un periodo di 12 settimane.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening al giorno 0 (visita 1) quando è stata effettuata la valutazione di base dei loro movimenti intestinali nei 14 giorni precedenti. I pazienti sono stati dispensati da Movicol per iniziare il trattamento il giorno successivo (giorno 1). Durante i primi 5 giorni la dose è stata aumentata a giorni alterni fino al raggiungimento del normale movimento intestinale. Successivamente, fino alla fine dello studio, il dosaggio è stato titolato in base alla consistenza delle feci (diarrea, feci molli, feci dure o assenza di movimento intestinale per 2 giorni, rispettivamente).

Sono state eseguite quattro visite in trattamento il Giorno 14 (Visita 2), il Giorno 28 (Visita 3), il Giorno 56 (Visita 4) e il Giorno 84 (Visita 5). Ad ogni visita i movimenti intestinali nel periodo precedente sono stati valutati dall'investigatore utilizzando i dati del diario giornaliero del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 24 mesi e 11 anni compresi
  • pazienti con stitichezza definita come:

    • ≤ 2 movimenti intestinali completi spontanei a settimana (nei 14 giorni precedenti) e uno o più dei seguenti:

      • 1/4 o più dei movimenti intestinali con sforzo
      • 1/4 o più dei movimenti intestinali con feci dure o grumose
  • pazienti in cui questi sintomi sono presenti da ≥ 3 mesi
  • nuovi pazienti o quelli la cui gestione è insoddisfacente con l'attuale trattamento lassativo
  • pazienti di entrambi i sessi
  • pazienti di qualsiasi origine etnica
  • ospedalieri ricoverati o ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

Pazienti con:

  • storia di lavaggio intestinale negli ultimi 2 mesi
  • perforazione intestinale o anamnesi di ostruzione
  • storia recente di infezione del tratto urinario (nell'ultimo mese)
  • Malattia di Hirschsprung
  • ileo paralitico
  • megacolon tossico
  • stati infiammatori gravi del tratto intestinale
  • malattie renali/epatiche/cardiache clinicamente non controllate
  • disturbi endocrini clinicamente non controllati
  • qualsiasi altra grave malattia coesistente instabile
  • ipersensibilità al macrogol o ad altri componenti di Movicol
  • encopresi
  • pazienti che hanno assunto farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi
  • pazienti o pazienti i cui genitori, a parere dello sperimentatore, non sarebbero in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Età 2 - 6: Giorno 1= 1 bustina/giorno; Giorno 3= 1 bustina BID; Giorno 5= 1 bustina TID Età 7 - 11: Giorno 1= 1 bustina BID; Giorni 3 e 5 = 2 bustine BID;
Bustina da 6,9 g, orale
Altri nomi:
  • MOVICOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il numero medio di defecazioni spontanee complete a settimana registrate nel periodo di trattamento tra le visite programmate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione
dolore addominale
quantità di feci
forma fecale (scala delle feci di Bristol)
sanguinamento rettale
dolore alla defecazione
sforzandosi di defecare
trattenuta delle feci
incontinenza fecale (sporco)
efficacia (sperimentatore e valutazione dei genitori)
concomitante trattamento lassativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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