Um estudo aberto de centro único para avaliar o tratamento da constipação crônica em crianças
Um estudo aberto de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do Movicol no tratamento da constipação crônica em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase III, aberto, de centro único e não comparativo. Todos os pacientes foram designados para tratamento com Movicol por um período de 12 semanas.
Todos os pacientes foram rastreados no Dia 0 (Visita 1), quando foi feita a avaliação inicial de seus movimentos intestinais nos 14 dias anteriores. Os pacientes receberam Movicol para iniciar o tratamento no dia seguinte (Dia 1). Durante os primeiros 5 dias, a dose foi aumentada a cada dois dias até que o movimento intestinal normal fosse alcançado. Posteriormente, até o final do estudo, a dosagem foi titulada de acordo com a consistência das fezes (diarreia, fezes amolecidas, fezes duras ou ausência de evacuação por 2 dias, respectivamente).
Quatro visitas de tratamento foram realizadas no Dia 14 (Visita 2), Dia 28 (Visita 3), Dia 56 (Visita 4) e Dia 84 (Visita 5). Em cada visita, os movimentos intestinais do período anterior foram avaliados pelo investigador usando os dados do cartão diário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças dos 24 meses aos 11 anos inclusive
pacientes com constipação definida como:
≤ 2 evacuações completas espontâneas por semana (nos 14 dias anteriores) e um ou mais dos seguintes:
- 1/4 ou mais das evacuações com esforço
- 1/4 ou mais dos movimentos intestinais com fezes duras ou irregulares
- pacientes nos quais esses sintomas estiveram presentes por ≥ 3 meses
- novos pacientes ou aqueles cuja gestão é insatisfatória no tratamento laxante atual
- pacientes de ambos os sexos
- pacientes de qualquer origem étnica
- pacientes internados ou ambulatoriais.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- história de lavagem intestinal nos últimos 2 meses
- perfuração intestinal ou história de obstrução
- história recente de infecção do trato urinário (no último mês)
- doença de Hirschsprung
- íleo paralítico
- megacólon tóxico
- condições inflamatórias graves do trato intestinal
- doença renal/hepática/cardíaca clinicamente descontrolada(s)
- distúrbio(s) endócrino(s) clinicamente não controlado(s)
- qualquer outra doença coexistente instável grave
- hipersensibilidade ao macrogol ou a outros constituintes de Movicol
- encoprese
- pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental nos últimos três meses
- pacientes ou pacientes cujos pais, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Idades 2 - 6: Dia 1= 1 saqueta/dia; Dia 3= 1 saqueta BID; Dia 5= 1 saqueta TID Idades 7 - 11: Dia 1= 1 saqueta BID; Dias 3 e 5 = 2 saquetas BID;
|
Sachê de 6,9 g, oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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O número médio de defecações completas espontâneas por semana registradas durante o período de tratamento entre as visitas agendadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliação de
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dor abdominal
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quantidade de fezes
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forma fecal (escala de fezes de Bristol)
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sangramento retal
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dor ao defecar
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esforço para defecar
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retenção de fezes
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incontinência fecal (sujeira)
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eficácia (avaliação do investigador e dos pais)
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tratamento laxante concomitante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99/04
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