Otwarte jednoośrodkowe badanie oceniające leczenie przewlekłych zaparć u dzieci
Otwarte jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Movicolu w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie fazy III, otwarte, jednoośrodkowe, nieporównawcze. Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni do leczenia Movicolem przez okres 12 tygodni.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu w dniu 0 (wizyta 1), kiedy dokonano podstawowej oceny wypróżnień w ciągu ostatnich 14 dni. Pacjenci otrzymywali Movicol, aby rozpocząć leczenie następnego dnia (Dzień 1). W ciągu pierwszych 5 dni dawkę zwiększano co drugi dzień, aż do uzyskania prawidłowego wypróżnienia. Następnie, aż do zakończenia badania, dawkę miareczkowano w zależności od konsystencji stolca (odpowiednio biegunka, luźny stolec, twardy stolec lub brak wypróżnień przez 2 dni).
Cztery wizyty kontrolne przeprowadzono w dniu 14 (wizyta 2), dniu 28 (wizyta 3), dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5). Podczas każdej wizyty badacz oceniał wypróżnienia w poprzednim okresie, korzystając z danych z karty dziennej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 24 miesięcy do 11 lat włącznie
pacjenci z zaparciami zdefiniowanymi jako:
≤ 2 spontaniczne pełne wypróżnienia na tydzień (w ciągu ostatnich 14 dni) oraz jedno lub więcej z poniższych:
- 1/4 lub więcej wypróżnień z wysiłkiem
- 1/4 lub więcej wypróżnień z twardymi lub grudkowatymi stolcami
- pacjentów, u których objawy te utrzymywały się przez ≥ 3 miesiące
- nowych pacjentów lub tych, których leczenie jest niezadowalające przy obecnym leczeniu przeczyszczającym
- pacjentów obojga płci
- pacjentów o dowolnym pochodzeniu etnicznym
- pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- historia wypłukiwania jelit w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- perforacja jelit lub historia niedrożności
- niedawna historia infekcji dróg moczowych (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Choroba Hirschsprunga
- porażenna niedrożność jelit
- toksyczny megakolon
- ciężkie stany zapalne przewodu pokarmowego
- klinicznie niekontrolowana choroba nerek/wątroby/serca
- niekontrolowane klinicznie zaburzenia endokrynologiczne
- jakakolwiek inna współistniejąca ciężka niestabilna choroba
- nadwrażliwość na makrogol lub inne składniki leku Movicol
- enkopreza
- pacjentów, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- pacjentów lub pacjentów, których rodzice w opinii badacza nie byliby w stanie spełnić wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Wiek 2 - 6 lat: Dzień 1 = 1 saszetka dziennie; Dzień 3 = 1 saszetka BID; Dzień 5 = 1 saszetka trzy razy na dobę Wiek 7 - 11: Dzień 1 = 1 saszetka dwa razy na dobę; Dzień 3 i 5 = 2 saszetki BID;
|
Saszetka 6,9 g, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia liczba samoistnych całkowitych wypróżnień na tydzień zarejestrowanych w okresie leczenia pomiędzy planowanymi wizytami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena
|
|
ból brzucha
|
|
ilość stolca
|
|
forma kałowa (skala stolca Bristol)
|
|
krwawienie z odbytnicy
|
|
ból przy wypróżnianiu
|
|
natężanie się przy wypróżnianiu
|
|
wstrzymanie stolca
|
|
nietrzymanie stolca (zabrudzenie)
|
|
skuteczność (ocena badacza i rodziców)
|
|
jednoczesne leczenie środkami przeczyszczającymi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .