Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Behandlung chronischer Verstopfung bei Kindern
Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol bei der Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine offene, nicht vergleichende Phase-III-Studie an einem einzigen Zentrum. Alle Patienten wurden einer Behandlung mit Movicol für einen Zeitraum von 12 Wochen zugewiesen.
Alle Patienten wurden am Tag 0 (Besuch 1) gescreent, als die Grundlinienbewertung ihres Stuhlgangs in den vorangegangenen 14 Tagen durchgeführt wurde. Den Patienten wurde Movicol abgesetzt, um die Behandlung am folgenden Tag (Tag 1) zu beginnen. Während der ersten 5 Tage wurde die Dosis jeden zweiten Tag erhöht, bis ein normaler Stuhlgang erreicht war. Danach wurde bis Studienende die Dosierung entsprechend der Stuhlkonsistenz (Durchfall, weicher Stuhl, harter Stuhl bzw. kein Stuhlgang für 2 Tage) titriert.
An Tag 14 (Besuch 2), Tag 28 (Besuch 3), Tag 56 (Besuch 4) und Tag 84 (Besuch 5) wurden vier Besuche während der Behandlung durchgeführt. Bei jedem Besuch wurden die Darmbewegungen im vorangegangenen Zeitraum vom Prüfarzt unter Verwendung der täglichen Tagebuchkartendaten des Patienten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 24 Monaten bis einschließlich 11 Jahren
Patienten mit Verstopfung, definiert als:
≤ 2 spontane vollständige Stuhlgänge pro Woche (in den letzten 14 Tagen) und einer oder mehrere der folgenden:
- 1/4 oder mehr Stuhlgang mit Anstrengung
- 1/4 oder mehr Stuhlgang mit hartem oder klumpigem Stuhl
- Patienten, bei denen diese Symptome seit ≥ 3 Monaten bestehen
- neue Patienten oder solche, deren Behandlung mit der derzeitigen Behandlung mit Abführmitteln nicht zufriedenstellend ist
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Patienten jeglicher ethnischer Herkunft
- Krankenhaus stationär oder ambulant.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Geschichte der Darmauswaschung innerhalb der letzten 2 Monate
- Darmperforation oder Darmverschluss in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion (innerhalb des letzten Monats)
- Morbus Hirschsprung
- paralytischer Ileus
- toxisches Megakolon
- schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes
- Klinisch unkontrollierte Nieren-/Leber-/Herzerkrankung(en)
- klinisch unkontrollierte endokrine Störung(en)
- jede andere schwere instabile Begleiterkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Macrogol oder andere Bestandteile von Movicol
- encopresis
- Patienten, die in den letzten drei Monaten ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Patienten oder Patienten, deren Eltern nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage wären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Alter 2 - 6: Tag 1 = 1 Beutel/Tag; Tag 3 = 1 Beutel BID; Tag 5 = 1 Beutel TID Alter 7 - 11: Tag 1 = 1 Beutel BID; Tage 3 & 5 = 2 Beutel BID;
|
6,9 g Beutel, oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Die durchschnittliche Anzahl spontaner vollständiger Defäkationen pro Woche, die über den Behandlungszeitraum zwischen den geplanten Besuchen aufgezeichnet wurden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Einschätzung von
|
|
Bauchschmerzen
|
|
Menge Stuhlgang
|
|
Kotform (Bristol stool scale)
|
|
rektale Blutung
|
|
Schmerzen beim Stuhlgang
|
|
Belastung beim Stuhlgang
|
|
Stuhl zurückhalten
|
|
Stuhlinkontinenz (Verschmutzung)
|
|
Wirksamkeit (Beurteilung durch den Prüfarzt und die Eltern)
|
|
begleitende abführende Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99/04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .