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血液透析および腹膜透析患者の睡眠障害におけるメラトニンの有効性

2008年1月28日 更新者:Meander Medical Center

睡眠の問題は、透析患者においても、生活の質の低下や罹患率の上昇につながる可能性があります。 睡眠障害は、体内の概日リズムの乱れによって引き起こされることがあります。 これらの概日リズムを適切に調整するには、均一な外部同期が必要です。 これは、光などの影響による体内時計の同期です。 日中の仮眠や夜間の覚醒などにより外部同期が乱れると、内部リズムが切り離される可能性があります。 その結果、メラトニンのリズムが弱まり、睡眠と覚醒のサイクルに問題が生じることがあります。 ほとんどの透析患​​者は睡眠障害を抱えています。 彼らの睡眠潜時は延長されます。 日中は昼寝をすることが多く、睡眠効率が悪い。 透析患者のメラトニンリズムに関する研究は 1 つしかありません。 この研究の結論は、透析患者のメラトニンリズムが弱まり乱れていることであり、これはおそらく腎機能不全が原因である. この研究では、メラトニンのリズムと、起こり得る睡眠障害の性質および重症度との間に関連はありませんでした. 透析を受けていない患者とメラトニンリズムの乱れを対象としたさまざまな研究では、外因性メラトニンを適切なタイミングで摂取すると、正常なリズムと正常な体内時計が回復し、生活の質が向上します。

その目的は、内因性メラトニン リズムを研究し、外因性メラトニンを用いたプラセボ対照試験で血液透析患者の睡眠障害を改善することです。 これに続いて、病院の血液透析における日中から夜間への変更が睡眠とメラトニンに及ぼす影響を研究するサブスタディが行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amersfoort、オランダ、3818 ES
        • Meander Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した腹膜透析
  • 安定した血液透析
  • 年齢 18 ~ 85 歳

除外基準:

  • 催眠薬、MAO 阻害剤または神経弛緩薬の使用
  • 肝疾患
  • 薬物調査への参加<開始まで1か月
  • メラトニンの以前の使用
  • 重度の神経・精神疾患
  • メラトニンまたは添加物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
入眠潜時 < 15 分
睡眠効率 > 85%
正常化されたメラトニンリズム。ディム ライト メラトニン オンセット (DLMO) 21:00-23:00 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Piet ter Wee, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月28日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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