- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00404456
L'efficacia della melatonina nei problemi del sonno dei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale
I disturbi del sonno possono portare ad una cattiva qualità della vita e ad un aumento della morbilità, anche nei pazienti in dialisi. I problemi del sonno possono essere causati da un disturbo dei ritmi circadiani nel nostro corpo. Per una buona regolazione di questi ritmi circadiani è necessaria una sincronizzazione esterna uniforme. Questa è la sincronizzazione dell'orologio biologico del nostro corpo con la luce e altre influenze. In caso di disturbo della sincronizzazione esterna, dovuto ad esempio a sonnellini durante il giorno o periodi di veglia notturna, i ritmi interni possono essere scollegati. Di conseguenza si può osservare un ritmo di melatonina indebolito e un ciclo sonno-veglia problematico. La maggior parte dei pazienti in dialisi ha problemi di sonno. La loro latenza del sonno è prolungata. Fanno spesso un pisolino durante il giorno e la loro efficienza del sonno è scarsa. C'è stato un solo studio sul ritmo della melatonina nei pazienti in dialisi. La conclusione di questo studio è stata che il ritmo della melatonina dei pazienti in dialisi è indebolito e disturbato, probabilmente a causa dell'insufficienza renale. In questo studio non è stato stabilito alcun collegamento tra il ritmo della melatonina e la natura e la gravità dei possibili problemi del sonno. In diversi studi con pazienti non dializzati e un ritmo di melatonina disturbato, la melatonina esogena al momento giusto porta a un recupero del ritmo normale e del normale orologio biologico e una migliore qualità della vita.
L'obiettivo è ricercare il ritmo della melatonina endogena e migliorare i problemi del sonno dei pazienti in emodialisi con uno studio controllato con placebo con melatonina esogena. Accanto a questo viene eseguito un sottostudio, in cui viene ricercato l'effetto del passaggio dal giorno al notturno nell'emodialisi ospedaliera sul sonno e sulla melatonina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amersfoort, Olanda, 3818 ES
- Meander Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dialisi peritoneale stabile
- Emodialisi stabile
- Età 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- uso di ipnotici, inibitori delle MAO o neurolettici
- Malattia del fegato
- Partecipazione a indagini sui farmaci < 1 mese dall'inizio
- Precedente uso di melatonina
- Grave malattia neurologica/psichiatrica
- Allergico alla melatonina o agli additivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Latenza dell'inizio del sonno < 15 minuti
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efficienza del sonno > 85%
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Ritmo di melatonina normalizzato. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMSCAP
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