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L'efficacia della melatonina nei problemi del sonno dei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale

28 gennaio 2008 aggiornato da: Meander Medical Center

I disturbi del sonno possono portare ad una cattiva qualità della vita e ad un aumento della morbilità, anche nei pazienti in dialisi. I problemi del sonno possono essere causati da un disturbo dei ritmi circadiani nel nostro corpo. Per una buona regolazione di questi ritmi circadiani è necessaria una sincronizzazione esterna uniforme. Questa è la sincronizzazione dell'orologio biologico del nostro corpo con la luce e altre influenze. In caso di disturbo della sincronizzazione esterna, dovuto ad esempio a sonnellini durante il giorno o periodi di veglia notturna, i ritmi interni possono essere scollegati. Di conseguenza si può osservare un ritmo di melatonina indebolito e un ciclo sonno-veglia problematico. La maggior parte dei pazienti in dialisi ha problemi di sonno. La loro latenza del sonno è prolungata. Fanno spesso un pisolino durante il giorno e la loro efficienza del sonno è scarsa. C'è stato un solo studio sul ritmo della melatonina nei pazienti in dialisi. La conclusione di questo studio è stata che il ritmo della melatonina dei pazienti in dialisi è indebolito e disturbato, probabilmente a causa dell'insufficienza renale. In questo studio non è stato stabilito alcun collegamento tra il ritmo della melatonina e la natura e la gravità dei possibili problemi del sonno. In diversi studi con pazienti non dializzati e un ritmo di melatonina disturbato, la melatonina esogena al momento giusto porta a un recupero del ritmo normale e del normale orologio biologico e una migliore qualità della vita.

L'obiettivo è ricercare il ritmo della melatonina endogena e migliorare i problemi del sonno dei pazienti in emodialisi con uno studio controllato con placebo con melatonina esogena. Accanto a questo viene eseguito un sottostudio, in cui viene ricercato l'effetto del passaggio dal giorno al notturno nell'emodialisi ospedaliera sul sonno e sulla melatonina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dialisi peritoneale stabile
  • Emodialisi stabile
  • Età 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • uso di ipnotici, inibitori delle MAO o neurolettici
  • Malattia del fegato
  • Partecipazione a indagini sui farmaci < 1 mese dall'inizio
  • Precedente uso di melatonina
  • Grave malattia neurologica/psichiatrica
  • Allergico alla melatonina o agli additivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Latenza dell'inizio del sonno < 15 minuti
efficienza del sonno > 85%
Ritmo di melatonina normalizzato. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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