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褪黑激素对血液透析和腹膜透析患者睡眠问题的疗效

2008年1月28日 更新者:Meander Medical Center

睡眠问题会导致生活质量下降和发病率升高,对于透析患者也是如此。 睡眠问题可能是由我们体内昼夜节律紊乱引起的。 为了很好地调节这些昼夜节律,统一的外部同步是必要的。 这是我们身体的生物钟在光线和其他影响下的同步。 在外部同步受到干扰的情况下,例如由于白天的小睡或晚上的清醒时间,内部节奏可以断开链接。 结果,可以观察到褪黑激素节律减弱和有问题的睡眠-觉醒周期。 大多数透析患者都有睡眠问题。 他们的睡眠潜伏期延长了。 他们白天经常小睡,睡眠效率很差。 只有一项关于透析患者褪黑激素节律的研究。 这项研究的结论是,透析患者的褪黑激素节律减弱和紊乱,可能是由肾功能不全引起的。 在这项研究中,褪黑激素节律与可能的睡眠问题的性质和严重程度之间没有联系。 在对非透析患者和褪黑激素节律紊乱的不同研究中,在正确的时间使用外源性褪黑激素可以恢复正常节律和正常生物钟,并提高生活质量。

目的是研究内源性褪黑激素节律,并通过外源性褪黑激素的安慰剂对照研究改善血液透析患者的睡眠问题。 接下来进行了一项子研究,其中研究了医院血液透析中白天到夜间的变化对睡眠和褪黑激素的影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amersfoort、荷兰、3818 ES
        • Meander Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定腹膜透析
  • 稳定血液透析
  • 年龄 18-85 岁

排除标准:

  • 使用催眠药、MAO 抑制剂或抗精神病药
  • 肝病
  • 参与药物调查 < 1 个月开始
  • 以前使用褪黑激素
  • 严重的神经/精神疾病
  • 对褪黑激素或添加剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
入睡潜伏期 < 15 分钟
睡眠效率 > 85%
标准化的褪黑激素节律。暗光褪黑激素发作 (DLMO) 21:00-23:00 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Piet ter Wee, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月27日

首次发布 (估计)

2006年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月28日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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