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L'efficacité de la mélatonine dans les problèmes de sommeil des patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale

28 janvier 2008 mis à jour par: Meander Medical Center

Les troubles du sommeil peuvent entraîner une mauvaise qualité de vie et une augmentation de la morbidité, également chez les patients dialysés. Les problèmes de sommeil peuvent être causés par une perturbation des rythmes circadiens de notre corps. Pour une bonne régulation de ces rythmes circadiens une synchronisation externe uniforme est nécessaire. C'est la synchronisation de l'horloge biologique de notre corps par la lumière et d'autres influences. En cas de perturbation de la synchronisation externe, due par exemple à des siestes le jour ou à des périodes d'éveil nocturne, les rythmes internes peuvent être dissociés. En conséquence, un rythme de mélatonine affaibli et un cycle veille-sommeil problématique peuvent être observés. La plupart des patients dialysés ont des problèmes de sommeil. Leur latence d'endormissement est prolongée. Ils font souvent une sieste pendant la journée et leur efficacité de sommeil est médiocre. Il n'y a eu qu'une seule étude sur le rythme de mélatonine des patients dialysés. La conclusion de cette étude était que le rythme de mélatonine des patients dialysés est affaibli et perturbé, probablement causé par une insuffisance rénale. Dans cette étude, aucun lien n'a été établi entre le rythme de la mélatonine et la nature et la gravité des éventuels problèmes de sommeil. Dans différentes études avec des patients non dialysés et un rythme de mélatonine perturbé, la mélatonine exogène au bon moment conduit à une récupération du rythme et de l'horloge biologique normaux et à une meilleure qualité de vie.

L'objectif est de rechercher le rythme de la mélatonine endogène et d'améliorer les problèmes de sommeil des patients hémodialysés avec une étude contrôlée par placebo avec de la mélatonine exogène. A côté de cela, une sous-étude est réalisée, dans laquelle l'effet du changement de jour en nocturne dans l'hémodialyse hospitalière sur le sommeil et la mélatonine est étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dialyse péritonéale stable
  • Hémodialyse stable
  • Âge 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'hypnotiques, d'inhibiteurs de la MAO ou de neuroleptiques
  • Maladie du foie
  • Participation à l'investigation antidrogue < 1 mois pour commencer
  • Ancienne utilisation de la mélatonine
  • Maladie neurologique/psychiatrique grave
  • Allergique à la mélatonine ou aux additifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Latence d'endormissement < 15 minutes
efficacité du sommeil > 85%
Rythme de mélatonine normalisé. Dim Light Mélatonine Début (DLMO) 21: 00-23: 00 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (Estimation)

28 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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