- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00404456
L'efficacité de la mélatonine dans les problèmes de sommeil des patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale
Les troubles du sommeil peuvent entraîner une mauvaise qualité de vie et une augmentation de la morbidité, également chez les patients dialysés. Les problèmes de sommeil peuvent être causés par une perturbation des rythmes circadiens de notre corps. Pour une bonne régulation de ces rythmes circadiens une synchronisation externe uniforme est nécessaire. C'est la synchronisation de l'horloge biologique de notre corps par la lumière et d'autres influences. En cas de perturbation de la synchronisation externe, due par exemple à des siestes le jour ou à des périodes d'éveil nocturne, les rythmes internes peuvent être dissociés. En conséquence, un rythme de mélatonine affaibli et un cycle veille-sommeil problématique peuvent être observés. La plupart des patients dialysés ont des problèmes de sommeil. Leur latence d'endormissement est prolongée. Ils font souvent une sieste pendant la journée et leur efficacité de sommeil est médiocre. Il n'y a eu qu'une seule étude sur le rythme de mélatonine des patients dialysés. La conclusion de cette étude était que le rythme de mélatonine des patients dialysés est affaibli et perturbé, probablement causé par une insuffisance rénale. Dans cette étude, aucun lien n'a été établi entre le rythme de la mélatonine et la nature et la gravité des éventuels problèmes de sommeil. Dans différentes études avec des patients non dialysés et un rythme de mélatonine perturbé, la mélatonine exogène au bon moment conduit à une récupération du rythme et de l'horloge biologique normaux et à une meilleure qualité de vie.
L'objectif est de rechercher le rythme de la mélatonine endogène et d'améliorer les problèmes de sommeil des patients hémodialysés avec une étude contrôlée par placebo avec de la mélatonine exogène. A côté de cela, une sous-étude est réalisée, dans laquelle l'effet du changement de jour en nocturne dans l'hémodialyse hospitalière sur le sommeil et la mélatonine est étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
- Meander Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dialyse péritonéale stable
- Hémodialyse stable
- Âge 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- utilisation d'hypnotiques, d'inhibiteurs de la MAO ou de neuroleptiques
- Maladie du foie
- Participation à l'investigation antidrogue < 1 mois pour commencer
- Ancienne utilisation de la mélatonine
- Maladie neurologique/psychiatrique grave
- Allergique à la mélatonine ou aux additifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Latence d'endormissement < 15 minutes
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efficacité du sommeil > 85%
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Rythme de mélatonine normalisé. Dim Light Mélatonine Début (DLMO) 21: 00-23: 00 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- EMSCAP
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