- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00404456
Skuteczność melatoniny w problemach ze snem pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo
Problemy ze snem mogą prowadzić do złej jakości życia i wzrostu zachorowalności, także u pacjentów dializowanych. Problemy ze snem mogą być spowodowane zaburzeniem rytmu okołodobowego w naszym organizmie. Do dobrej regulacji tych rytmów okołodobowych konieczna jest jednolita synchronizacja zewnętrzna. Jest to synchronizacja zegara biologicznego naszego organizmu za pomocą światła i innych wpływów. W przypadku zakłócenia synchronizacji zewnętrznej, spowodowanej np. drzemkami w ciągu dnia lub okresami czuwania w nocy, rytmy wewnętrzne mogą zostać rozłączone. W efekcie obserwuje się osłabienie rytmu melatoninowego oraz problematyczny cykl snu i czuwania. Większość dializowanych pacjentów ma problemy ze snem. Ich latencja snu jest wydłużona. Często drzemią w ciągu dnia, a ich efektywność snu jest niska. Było tylko jedno badanie dotyczące rytmu melatoniny u pacjentów dializowanych. Wniosek z tego badania był taki, że rytm melatoninowy pacjentów dializowanych jest osłabiony i zaburzony, prawdopodobnie z powodu niewydolności nerek. W tym badaniu nie stwierdzono związku między rytmem melatoniny a charakterem i nasileniem możliwych problemów ze snem. W różnych badaniach na pacjentach niedializowanych i z zaburzonym rytmem melatoniny, egzogenna melatonina w odpowiednim czasie prowadzi do przywrócenia prawidłowego rytmu i zegara biologicznego oraz lepszej jakości życia.
Celem jest zbadanie rytmu endogennej melatoniny i poprawa problemów ze snem pacjentów poddawanych hemodializie za pomocą kontrolowanego placebo badania egzogennej melatoniny. Obok tego przeprowadza się podbadanie, w którym bada się wpływ zmiany hemodializy dziennej na nocną w szpitalnej hemodializie na sen i melatoninę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna dializa otrzewnowa
- Stabilna hemodializa
- Wiek 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków nasennych, inhibitorów MAO lub neuroleptyków
- Choroba wątroby
- Udział w badaniu narkotykowym < 1 miesiąc do rozpoczęcia
- Dawne stosowanie melatoniny
- Ciężka choroba neurologiczna/psychiatryczna
- Uczulenie na melatoninę lub dodatki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Opóźnienie zasypiania < 15 minut
|
efektywność snu > 85%
|
Znormalizowany rytm melatoniny. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMSCAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .