Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność melatoniny w problemach ze snem pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo

28 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Meander Medical Center

Problemy ze snem mogą prowadzić do złej jakości życia i wzrostu zachorowalności, także u pacjentów dializowanych. Problemy ze snem mogą być spowodowane zaburzeniem rytmu okołodobowego w naszym organizmie. Do dobrej regulacji tych rytmów okołodobowych konieczna jest jednolita synchronizacja zewnętrzna. Jest to synchronizacja zegara biologicznego naszego organizmu za pomocą światła i innych wpływów. W przypadku zakłócenia synchronizacji zewnętrznej, spowodowanej np. drzemkami w ciągu dnia lub okresami czuwania w nocy, rytmy wewnętrzne mogą zostać rozłączone. W efekcie obserwuje się osłabienie rytmu melatoninowego oraz problematyczny cykl snu i czuwania. Większość dializowanych pacjentów ma problemy ze snem. Ich latencja snu jest wydłużona. Często drzemią w ciągu dnia, a ich efektywność snu jest niska. Było tylko jedno badanie dotyczące rytmu melatoniny u pacjentów dializowanych. Wniosek z tego badania był taki, że rytm melatoninowy pacjentów dializowanych jest osłabiony i zaburzony, prawdopodobnie z powodu niewydolności nerek. W tym badaniu nie stwierdzono związku między rytmem melatoniny a charakterem i nasileniem możliwych problemów ze snem. W różnych badaniach na pacjentach niedializowanych i z zaburzonym rytmem melatoniny, egzogenna melatonina w odpowiednim czasie prowadzi do przywrócenia prawidłowego rytmu i zegara biologicznego oraz lepszej jakości życia.

Celem jest zbadanie rytmu endogennej melatoniny i poprawa problemów ze snem pacjentów poddawanych hemodializie za pomocą kontrolowanego placebo badania egzogennej melatoniny. Obok tego przeprowadza się podbadanie, w którym bada się wpływ zmiany hemodializy dziennej na nocną w szpitalnej hemodializie na sen i melatoninę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dializa otrzewnowa
  • Stabilna hemodializa
  • Wiek 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków nasennych, inhibitorów MAO lub neuroleptyków
  • Choroba wątroby
  • Udział w badaniu narkotykowym < 1 miesiąc do rozpoczęcia
  • Dawne stosowanie melatoniny
  • Ciężka choroba neurologiczna/psychiatryczna
  • Uczulenie na melatoninę lub dodatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opóźnienie zasypiania < 15 minut
efektywność snu > 85%
Znormalizowany rytm melatoniny. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj