- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00404456
Melatoniinin teho hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden uniongelmissa
Unihäiriöt voivat johtaa huonoon elämänlaatuun ja sairastuvuuden lisääntymiseen myös dialyysipotilailla. Unihäiriöt voivat johtua kehomme vuorokausirytmien häiriöstä. Näiden vuorokausirytmien hyvää säätelyä varten tarvitaan yhtenäinen ulkoinen synkronointi. Tämä on kehomme biologisen kellon synkronointia valon ja muiden vaikutusten vaikutuksesta. Ulkoisen synkronoinnin häiriön sattuessa, esimerkiksi päiväunien tai yön valveillaolojen vuoksi, sisäiset rytmit voidaan kytkeä irti. Tämän seurauksena voidaan havaita heikentynyt melatoniinirytmi ja ongelmallinen uni-heräilysykli. Useimmilla dialyysipotilailla on unihäiriöitä. Heidän unilatenssinsa pitenee. He ottavat usein päiväunet ja heidän uninsa tehokkuus on huono. Dialyysipotilaiden melatoniinirytmistä on tehty vain yksi tutkimus. Tämän tutkimuksen johtopäätös oli, että dialyysipotilaiden melatoniinirytmi on heikentynyt ja häiriintynyt, mikä johtuu todennäköisesti munuaisten vajaatoiminnasta. Tässä tutkimuksessa melatoniinirytmin ja mahdollisten unihäiriöiden luonteen ja vakavuuden välillä ei havaittu yhteyttä. Erilaisissa tutkimuksissa ei-dialyysipotilailla ja häiriintyneellä melatoniinirytmillä, eksogeeninen melatoniini oikeaan aikaan johtaa normaalin rytmin ja normaalin biologisen kellon palautumiseen ja parempaan elämänlaatuun.
Tavoitteena on tutkia endogeenistä melatoniinirytmiä ja parantaa hemodialyysipotilaiden unihäiriöitä lumekontrolloidulla eksogeenisellä melatoniinilla. Tämän lisäksi tehdään alatutkimus, jossa tutkitaan päiväaikaan yöaikaan siirtymisen vaikutusta sairaalahemodialysointiin uneen ja melatoniiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili peritoneaalidialyysi
- Stabiili hemodialyysi
- Ikä 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- unilääkkeiden, MAO-estäjien tai neuroleptien käyttö
- Maksasairaus
- Osallistuminen huumausainetutkimukseen < 1 kk aloittamiseen
- Melatoniinin aikaisempi käyttö
- Vaikea neurologinen/psykiatrinen sairaus
- Allerginen melatoniinille tai lisäaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Unen alkamisviive < 15 minuuttia
|
unen tehokkuus > 85 %
|
Normalisoitu melatoniinirytmi. Dim Light Melatonin Start (DLMO) klo 21.00-23.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMSCAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .