- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00404456
Effekten af melatonin i søvnproblemer hos hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter
Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og øget sygelighed, også hos dialysepatienter. Søvnproblemer kan være forårsaget af en forstyrrelse af døgnrytmen i vores krop. For en god regulering af disse døgnrytmer er en ensartet ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen af vores krops biologiske ur ved lys og andre påvirkninger. I tilfælde af forstyrrelse af den eksterne synkronisering, f.eks. på grund af lur om dagen eller vågne perioder om natten, kan interne rytmer frakobles. Som følge heraf kan der observeres en svækket melatoninrytme og en problematisk søvn-vågen-cyklus. De fleste dialysepatienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlænget. De tager ofte en lur i løbet af dagen, og deres søvneffektivitet er dårlig. Der har kun været én undersøgelse af melatoninrytmen hos dialysepatienter. Konklusionen på denne undersøgelse var, at melatoninrytmen hos dialysepatienter er svækket og forstyrret, sandsynligvis forårsaget af nyreinsufficiens. I denne undersøgelse blev der ikke lavet nogen sammenhæng mellem melatoninrytmen og arten og sværhedsgraden af mulige søvnproblemer. I forskellige studier med ikke-dialysepatienter og en forstyrret melatoninrytme fører eksogen melatonin på det rigtige tidspunkt til en genopretning af den normale rytme og det normale biologiske ur og en bedre livskvalitet.
Formålet er at forske i den endogene melatoninrytme og at forbedre søvnproblemer hos hæmodialysepatienter med et placebokontrolleret studie med eksogent melatonin. Ved siden af udføres et delstudie, hvor der forskes i effekten af ændring af dagtid til natlig i hospitalshæmodialyse på søvn og melatonin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil peritonealdialyse
- Stabil hæmodialyse
- Alder 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- brug af hypnotika, MAO-hæmmere eller neuroleptika
- Lever sygdom
- Deltagelse i lægemiddeludredning < 1 måned til start
- Tidligere brug af melatonin
- Alvorlig neurologisk/psykiatrisk sygdom
- Allergisk over for melatonin eller tilsætningsstoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Søvnstartsforsinkelse < 15 minutter
|
søvneffektivitet > 85 %
|
Normaliseret melatoninrytme. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMSCAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet