Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin i søvnproblemer hos hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter

28. januar 2008 opdateret af: Meander Medical Center

Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og øget sygelighed, også hos dialysepatienter. Søvnproblemer kan være forårsaget af en forstyrrelse af døgnrytmen i vores krop. For en god regulering af disse døgnrytmer er en ensartet ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen af ​​vores krops biologiske ur ved lys og andre påvirkninger. I tilfælde af forstyrrelse af den eksterne synkronisering, f.eks. på grund af lur om dagen eller vågne perioder om natten, kan interne rytmer frakobles. Som følge heraf kan der observeres en svækket melatoninrytme og en problematisk søvn-vågen-cyklus. De fleste dialysepatienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlænget. De tager ofte en lur i løbet af dagen, og deres søvneffektivitet er dårlig. Der har kun været én undersøgelse af melatoninrytmen hos dialysepatienter. Konklusionen på denne undersøgelse var, at melatoninrytmen hos dialysepatienter er svækket og forstyrret, sandsynligvis forårsaget af nyreinsufficiens. I denne undersøgelse blev der ikke lavet nogen sammenhæng mellem melatoninrytmen og arten og sværhedsgraden af ​​mulige søvnproblemer. I forskellige studier med ikke-dialysepatienter og en forstyrret melatoninrytme fører eksogen melatonin på det rigtige tidspunkt til en genopretning af den normale rytme og det normale biologiske ur og en bedre livskvalitet.

Formålet er at forske i den endogene melatoninrytme og at forbedre søvnproblemer hos hæmodialysepatienter med et placebokontrolleret studie med eksogent melatonin. Ved siden af ​​udføres et delstudie, hvor der forskes i effekten af ​​ændring af dagtid til natlig i hospitalshæmodialyse på søvn og melatonin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil peritonealdialyse
  • Stabil hæmodialyse
  • Alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • brug af hypnotika, MAO-hæmmere eller neuroleptika
  • Lever sygdom
  • Deltagelse i lægemiddeludredning < 1 måned til start
  • Tidligere brug af melatonin
  • Alvorlig neurologisk/psykiatrisk sygdom
  • Allergisk over for melatonin eller tilsætningsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Søvnstartsforsinkelse < 15 minutter
søvneffektivitet > 85 %
Normaliseret melatoninrytme. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

28. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

3
Abonner