- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00404456
혈액투석 및 복막투석 환자의 수면장애에 대한 멜라토닌의 효능
수면 문제는 투석 환자에게도 나쁜 삶의 질과 이환율 증가로 이어질 수 있습니다. 수면 문제는 우리 몸의 일주기 리듬 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 일주기 리듬을 잘 조절하려면 균일한 외부 동기화가 필요합니다. 이것은 빛과 다른 영향에 의한 우리 몸의 생물학적 시계의 동기화입니다. 예를 들어 낮 동안의 낮잠이나 밤에 깨어 있는 시간으로 인해 외부 동기화가 방해를 받는 경우 내부 리듬이 연결 해제될 수 있습니다. 그 결과 멜라토닌 리듬이 약해지고 문제가 있는 수면-각성 주기가 관찰될 수 있습니다. 대부분의 투석 환자는 수면 문제가 있습니다. 수면 대기 시간이 길어집니다. 낮에 낮잠을 자는 경우가 많아 수면 효율이 좋지 않습니다. 투석 환자의 멜라토닌 리듬에 대한 연구는 한 건뿐입니다. 이 연구의 결론은 투석 환자의 멜라토닌 리듬이 약해지고 교란되며 아마도 신부전으로 인해 발생한다는 것입니다. 이 연구에서는 멜라토닌 리듬과 가능한 수면 문제의 특성 및 심각도 사이에 연관성이 없었습니다. 비투석 환자와 멜라토닌 리듬 장애에 대한 여러 연구에서 적시에 외인성 멜라토닌이 정상적인 리듬과 정상적인 생물학적 시계의 회복 및 더 나은 삶의 질로 이어집니다.
목표는 내인성 멜라토닌 리듬을 연구하고 외인성 멜라토닌에 대한 위약 대조 연구를 통해 혈액 투석 환자의 수면 문제를 개선하는 것입니다. 다음으로 병원 혈액투석에서 주간에서 야간으로의 변화가 수면과 멜라토닌에 미치는 영향을 조사하는 하위 연구가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
- Meander Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 복막 투석
- 안정적인 혈액 투석
- 18-85세
제외 기준:
- 최면제, MAO 억제제 또는 신경이완제 사용
- 간 질환
- 약물 조사 참여 시작까지 1개월 미만
- 멜라토닌의 이전 사용
- 중증 신경/정신 질환
- 멜라토닌 또는 첨가제에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수면 시작 대기 시간 < 15분
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수면 효율 > 85%
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정상화된 멜라토닌 리듬. 희미한 빛 멜라토닌 발병(DLMO) 21:00-23:00 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은