- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00404456
Die Wirksamkeit von Melatonin bei Schlafproblemen von Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten
Schlafprobleme können auch bei Dialysepatienten zu einer schlechten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität führen. Schlafprobleme können durch eine Störung des circadianen Rhythmus in unserem Körper verursacht werden. Für eine gute Regulation dieser circadianen Rhythmen ist eine gleichmäßige externe Synchronisation notwendig. Das ist die Synchronisation der biologischen Uhr unseres Körpers durch Licht und andere Einflüsse. Bei einer Störung der äußeren Synchronisation, beispielsweise durch Mittagsschlaf oder nächtliche Wachphasen, können innere Rhythmen entkoppelt werden. Als Folge sind ein abgeschwächter Melatoninrhythmus und ein problematischer Schlaf-Wach-Rhythmus zu beobachten. Die meisten Dialysepatienten haben Schlafprobleme. Ihre Schlaflatenz ist verlängert. Sie machen tagsüber oft ein Nickerchen und ihre Schlafeffizienz ist schlecht. Es gibt nur eine Studie zum Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten. Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass der Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten geschwächt und gestört ist, wahrscheinlich verursacht durch eine Niereninsuffizienz. In dieser Studie wurde kein Zusammenhang zwischen dem Melatonin-Rhythmus und der Art und Schwere möglicher Schlafprobleme hergestellt. In verschiedenen Studien mit Nicht-Dialysepatienten und einem gestörten Melatonin-Rhythmus führt exogenes Melatonin zum richtigen Zeitpunkt zu einer Wiederherstellung des normalen Rhythmus und der normalen biologischen Uhr und zu einer besseren Lebensqualität.
Ziel ist es, den körpereigenen Melatoninrhythmus zu erforschen und Schlafprobleme von Hämodialysepatienten mit einer placebokontrollierten Studie mit exogenem Melatonin zu verbessern. Daneben wird eine Teilstudie durchgeführt, in der die Auswirkung der Umstellung von Tag auf Nacht bei der Krankenhaus-Hämodialyse auf Schlaf und Melatonin untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Peritonealdialyse
- Stabile Hämodialyse
- Alter 18-85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Hypnotika, MAO-Hemmern oder Neuroleptika
- Leber erkrankung
- Teilnahme an Arzneimitteluntersuchungen < 1 Monat vor Beginn
- Frühere Verwendung von Melatonin
- Schwere neurologische/psychiatrische Erkrankung
- Allergisch gegen Melatonin oder Zusatzstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Einschlaflatenz < 15 Minuten
|
Schlafeffizienz > 85 %
|
Normalisierter Melatonin-Rhythmus. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMSCAP
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