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Die Wirksamkeit von Melatonin bei Schlafproblemen von Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten

28. Januar 2008 aktualisiert von: Meander Medical Center

Schlafprobleme können auch bei Dialysepatienten zu einer schlechten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität führen. Schlafprobleme können durch eine Störung des circadianen Rhythmus in unserem Körper verursacht werden. Für eine gute Regulation dieser circadianen Rhythmen ist eine gleichmäßige externe Synchronisation notwendig. Das ist die Synchronisation der biologischen Uhr unseres Körpers durch Licht und andere Einflüsse. Bei einer Störung der äußeren Synchronisation, beispielsweise durch Mittagsschlaf oder nächtliche Wachphasen, können innere Rhythmen entkoppelt werden. Als Folge sind ein abgeschwächter Melatoninrhythmus und ein problematischer Schlaf-Wach-Rhythmus zu beobachten. Die meisten Dialysepatienten haben Schlafprobleme. Ihre Schlaflatenz ist verlängert. Sie machen tagsüber oft ein Nickerchen und ihre Schlafeffizienz ist schlecht. Es gibt nur eine Studie zum Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten. Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass der Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten geschwächt und gestört ist, wahrscheinlich verursacht durch eine Niereninsuffizienz. In dieser Studie wurde kein Zusammenhang zwischen dem Melatonin-Rhythmus und der Art und Schwere möglicher Schlafprobleme hergestellt. In verschiedenen Studien mit Nicht-Dialysepatienten und einem gestörten Melatonin-Rhythmus führt exogenes Melatonin zum richtigen Zeitpunkt zu einer Wiederherstellung des normalen Rhythmus und der normalen biologischen Uhr und zu einer besseren Lebensqualität.

Ziel ist es, den körpereigenen Melatoninrhythmus zu erforschen und Schlafprobleme von Hämodialysepatienten mit einer placebokontrollierten Studie mit exogenem Melatonin zu verbessern. Daneben wird eine Teilstudie durchgeführt, in der die Auswirkung der Umstellung von Tag auf Nacht bei der Krankenhaus-Hämodialyse auf Schlaf und Melatonin untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Peritonealdialyse
  • Stabile Hämodialyse
  • Alter 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Hypnotika, MAO-Hemmern oder Neuroleptika
  • Leber erkrankung
  • Teilnahme an Arzneimitteluntersuchungen < 1 Monat vor Beginn
  • Frühere Verwendung von Melatonin
  • Schwere neurologische/psychiatrische Erkrankung
  • Allergisch gegen Melatonin oder Zusatzstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einschlaflatenz < 15 Minuten
Schlafeffizienz > 85 %
Normalisierter Melatonin-Rhythmus. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin

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