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統合失調症患者の治療における RGH-188 を評価する研究

2008年1月3日更新者：Forest Laboratories

統合失調症の急性増悪におけるRGH-188の安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価

これは、急性統合失調症の治療における RGH-188 の安全性と有効性を評価するために設計された研究です。この研究の期間は 10 週間です。 6 週間の二重盲検治療と 4 週間の安全性追跡。適格基準を満たすすべての患者は、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

統合失調症

介入・治療

薬：RGH-188

研究の種類

介入

入学 (予想される)

375

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63045
    - For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-統合失調症のDSM-IV-TR基準を満たし、合計ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）スコア> = 80および< = 120を有する、18〜65歳の男性および女性の入院患者。 PNASS のアイテム P1 (妄想) または P3 (幻覚行動) でスコア >=4、アイテム P2 (概念の混乱) または P6 (疑い/迫害) でスコア >=4

除外基準:

-脳卒中、腫瘍、パーキンソン病、器質的脳疾患、発作性障害（乳児期の熱性けいれんを除く）、慢性感染症、または神経梅毒を含むがこれらに限定されない、試験評価を妨げる可能性のある記録された中枢神経系の疾患を有する患者。または重大な障害をもたらす外傷性脳損傷を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
PANSS総合得点

二次結果の測定

結果測定
CGI-S

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物