Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке RGH-188 в лечении пациентов с шизофренией

3 января 2008 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности RGH-188 при остром обострении шизофрении

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности RGH-188 при лечении острой шизофрении. Это исследование будет длиться 10 недель; 6 недель двойного слепого лечения и 4 недели наблюдения за безопасностью. Все пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения — одну из двух доз RGH-188 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет, соответствующие критериям шизофрении DSM-IV-TR и имеющие баллы по шкале общего положительного и отрицательного синдрома (PANSS) >=80 и <=120. Оценка >=4 по пункту P1 (бред) или P3 (галлюцинаторное поведение) и оценка >=4 по пункту P2 (концептуальная дезорганизация) или P6 (подозрительность/преследование) PNASS

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденным заболеванием центральной нервной системы, которое может помешать оценке исследования, включая, помимо прочего, инсульт, опухоль, болезнь Паркинсона, органическое заболевание головного мозга, судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог в младенчестве), хроническую инфекцию или нейросифилис; или пациенты, перенесшие черепно-мозговую травму, приведшую к значительным нарушениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общий балл PANSS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
CGI-S

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться