Studie zur Bewertung von RGH-188 bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie
3. Januar 2008 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-188 bei der akuten Exazerbation von Schizophrenie
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-188 bei der Behandlung von akuter Schizophrenie.
Diese Studie dauert 10 Wochen; 6 Wochen doppelblinde Behandlung und 4 Wochen Sicherheits-Follow-up.
Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt – einer von zwei Dosen RGH-188 oder Placebo
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
375
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63045
- For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche stationäre Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie erfüllen und einen PANSS-Score (Total Positive and Negative Syndrome Scale) von >=80 und <=120 aufweisen. Eine Punktzahl >=4 bei Item P1 (Wahnvorstellungen) oder P3 (halluzinatorisches Verhalten) und eine Punktzahl von >=4 bei Item P2 (konzeptionelle Desorganisation) oder P6 (Verdacht/Verfolgung) des PNASS
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Studienbewertungen beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Tumor, Parkinson, organische Hirnerkrankung, Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe im Säuglingsalter), chronische Infektion oder Neurosyphilis; oder Patienten, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung führte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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PANSS-Gesamtpunktzahl
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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CGI-S
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGH-MD-03
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