Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające RGH-188 w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

3 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności RGH-188 w ostrym zaostrzeniu schizofrenii

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RGH-188 w leczeniu ostrej schizofrenii. To badanie będzie trwało 10 tygodni; 6-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych — jednej z dwóch dawek RGH-188 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Schizofrenia

Interwencja / Leczenie

Lek: RGH-188

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

375

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63045
    - For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hospitalizowani płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, spełniający kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii i uzyskujący wynik w ogólnej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) >=80 i <=120. Wynik >=4 w pozycji P1 (urojenia) lub P3 (zachowanie halucynacyjne) oraz wynik >=4 w pozycji P2 (dezorganizacja pojęciowa) lub P6 (podejrzliwość/prześladowanie) PNASS

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z udokumentowaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na ocenę badania, w tym między innymi udarem, nowotworem, chorobą Parkinsona, organiczną chorobą mózgu, napadami padaczkowymi (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w okresie niemowlęcym), przewlekłą infekcją lub kiłą układu nerwowego; lub pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu powodującego znaczne upośledzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowity wynik PANSS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
CGI-S

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości