Estudio que evalúa RGH-188 en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia
3 de enero de 2008 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación doble ciego controlada con placebo de la seguridad y eficacia de RGH-188 en la exacerbación aguda de la esquizofrenia
Este es un estudio diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RGH-188 en el tratamiento de la esquizofrenia aguda.
Este estudio tendrá una duración de 10 semanas; 6 semanas de tratamiento doble ciego y 4 semanas de seguimiento de seguridad.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: una de dos dosis de RGH-188 o placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
375
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63045
- For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para la esquizofrenia y que tengan una puntuación en la Escala de Síndrome Total Positivo y Negativo (PANSS) >=80 y <=120. Una puntuación >=4 en el ítem P1 (delirio) o P3 (conducta alucinatoria) y una puntuación >=4 en el ítem P2 (desorganización conceptual) o P6 (suspicacia/persecución) del PNASS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad documentada del sistema nervioso central que pueda interferir con las evaluaciones del ensayo, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebral orgánica, trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles durante la infancia), infección crónica o neurosífilis; o pacientes que han sufrido una lesión cerebral traumática que ha resultado en un deterioro significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntaje total de PANSS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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CGI-S
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-03
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