Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící RGH-188 při léčbě pacientů se schizofrenií

3. ledna 2008 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti RGH-188 při akutní exacerbaci schizofrenie

Toto je studie navržená pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti RGH-188 při léčbě akutní schizofrenie. Tato studie bude trvat 10 týdnů; 6týdenní dvojitě zaslepená léčba a 4týdenní bezpečnostní sledování. Všichni pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin – jedna ze dvou dávek RGH-188 nebo placeba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Lék: RGH-188

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63045
    - For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18-65 let, splňující kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii a mající skóre na stupnici celkového pozitivního a negativního syndromu (PANSS) >=80 a <=120. Skóre >=4 u položky P1 (bludy) nebo P3 (halucinační chování) a skóre >=4 u položky P2 (pojmová dezorganizace) nebo P6 (podezřívavost/pronásledování) PNASS

Kritéria vyloučení:

Pacienti s prokázaným onemocněním centrálního nervového systému, které může interferovat s hodnocením studie, včetně, ale bez omezení, mrtvice, nádoru, Parkinsonovy choroby, organického onemocnění mozku, záchvatové poruchy (s výjimkou febrilních křečí během kojeneckého věku), chronické infekce nebo neurosyfilis; nebo pacientů, kteří utrpěli traumatické poranění mozku vedoucí k významnému poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové skóre PANSS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
CGI-S

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality