Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van RGH-188 bij de behandeling van patiënten met schizofrenie

3 januari 2008 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RGH-188 bij de acute exacerbatie van schizofrenie

Dit is een studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van RGH-188 bij de behandeling van acute schizofrenie te evalueren. Deze studie zal 10 weken duren; 6 weken dubbelblinde behandeling en 4 weken veiligheidscontrole. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen - een van de twee doses RGH-188 of een placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

375

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke intramurale patiënten, 18-65 jaar, die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie en een Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score >=80 en <=120 hebben. Een score >=4 op item P1 (wanen) of P3 (hallucinerend gedrag) en een score van >=4 op item P2 (conceptuele desorganisatie) of P6 (achterdocht/vervolging) van de PNASS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde ziekte van het centrale zenuwstelsel die de evaluaties van het onderzoek kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, tumor, Parkinson, organische hersenziekte, convulsies (behalve koortsconvulsies tijdens de kindertijd), chronische infectie of neurosyfilis; of patiënten die een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen dat tot een aanzienlijke beperking heeft geleid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PANSS-totaalscore

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
CGI-S

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren