Studio che valuta RGH-188 nel trattamento dei pazienti con schizofrenia
3 gennaio 2008 aggiornato da: Forest Laboratories
Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia dell'RGH-188 nell'esacerbazione acuta della schizofrenia
Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGH-188 nel trattamento della schizofrenia acuta.
Questo studio durerà 10 settimane; 6 settimane di trattamento in doppio cieco e 4 settimane di follow-up sulla sicurezza.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: una delle due dosi di RGH-188 o placebo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
375
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63045
- For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per la schizofrenia e hanno un punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) >=80 e <=120. Un punteggio >=4 all'item P1 (deliri) o P3 (comportamento allucinatorio) e un punteggio >=4 all'item P2 (disorganizzazione concettuale) o P6 (sospetto/persecuzione) del PNASS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia documentata del sistema nervoso centrale che può interferire con le valutazioni dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, tumore, morbo di Parkinson, malattia organica del cervello, disturbo convulsivo (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia), infezione cronica o neurosifilide; o pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica con conseguente compromissione significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio totale PANSS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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CGI-S
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-03
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