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Estudo avaliando RGH-188 no tratamento de pacientes com esquizofrenia

3 de janeiro de 2008 atualizado por: Forest Laboratories

Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia do RGH-188 na exacerbação aguda da esquizofrenia

Este é um estudo desenhado para avaliar a segurança e eficácia do RGH-188 no tratamento da esquizofrenia aguda. Este estudo terá 10 semanas de duração; 6 semanas de tratamento duplo-cego e 4 semanas de acompanhamento de segurança. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos três grupos de tratamento - uma das duas doses de RGH-188 ou placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

375

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados de ambos os sexos, de 18 a 65 anos de idade, que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia e têm pontuação na Escala Total de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) >=80 e <=120. Uma pontuação >=4 no item P1 (delírios) ou P3 (comportamento alucinatório) e uma pontuação >=4 no item P2 (desorganização conceitual) ou P6 (suspeita/perseguição) do PNASS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença documentada do sistema nervoso central que pode interferir nas avaliações do estudo, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor, Parkinson, doença cerebral orgânica, distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris durante a infância), infecção crônica ou neurossífilis; ou pacientes que sofreram uma lesão cerebral traumática resultando em comprometimento significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação Total PANSS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
CGI-S

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGH-MD-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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