정신분열증 환자 치료에서 RGH-188 평가 연구
2008년 1월 3일 업데이트: Forest Laboratories
정신 분열증의 급성 악화에서 RGH-188의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가
이것은 급성 정신분열증의 치료에서 RGH-188의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
이 연구는 10주 동안 진행됩니다. 6주 이중 맹검 치료 및 4주 안전성 추적.
적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 RGH-188 또는 위약의 두 용량 중 하나인 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63045
- For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하고 PANSS(Total Positive and Negative Syndrome Scale) 점수 >=80 및 <=120인 18-65세의 남성 및 여성 입원 환자. PNASS 항목 P1(망상) 또는 P3(환각 행동)의 점수 >=4 및 항목 P2(개념적 해체) 또는 P6(의심/박해)의 점수 >=4
제외 기준:
- 뇌졸중, 종양, 파킨슨병, 기질성 뇌 질환, 발작 장애(유아기 열성 경련 제외), 만성 감염 또는 신경매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 평가를 방해할 수 있는 문서화된 중추 신경계 질환이 있는 환자; 또는 심각한 손상을 초래하는 외상성 뇌손상을 입은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PANSS 총점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CGI-S
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-03
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