Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer RGH-188 i behandlingen af ​​patienter med skizofreni

3. januar 2008 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-188 i den akutte forværring af skizofreni

Dette er en undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-188 i behandlingen af ​​akut skizofreni. Denne undersøgelse vil vare 10 uger; 6 ugers dobbeltblind behandling og 4 ugers sikkerhedsopfølgning. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper - en af ​​to doser af RGH-188 eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige indlagte patienter i alderen 18-65 år, der opfylder DSM-IV-TR kriterierne for skizofreni og har en total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score >=80 og <=120. En score >=4 på punkt P1 (vrangforestillinger) eller P3 (hallucinatorisk adfærd) og en score på >=4 på punkt P2 (konceptuel desorganisering) eller P6 (mistænksomhed/forfølgelse) af PNASS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret sygdom i centralnervesystemet, som kan interferere med undersøgelsens vurderinger, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, tumor, Parkinsons, organisk hjernesygdom, krampeanfald (undtagen feberkramper under spædbarnsalderen), kronisk infektion eller neurosyfilis; eller patienter, der har fået en traumatisk hjerneskade, der har resulteret i betydelig svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PANSS totalscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CGI-S

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner