Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer RGH-188 i behandling av pasienter med schizofreni

3. januar 2008 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av RGH-188 ved akutt forverring av schizofreni

Dette er en studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av RGH-188 i behandlingen av akutt schizofreni. Denne studien vil vare i 10 uker; 6 uker dobbeltblind behandling, og 4 uker sikkerhetsoppfølging. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene - en av to doser RGH-188 eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige innlagte pasienter, 18-65 år, som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for schizofreni og har en total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score >=80 og <=120. En score >=4 på punkt P1 (vrangforestillinger) eller P3 (hallusinatorisk oppførsel) og en score på >=4 på punkt P2 (konseptuell desorganisering) eller P6 (mistenkelighet/forfølgelse) av PNASS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert sykdom i sentralnervesystemet som kan forstyrre forsøksvurderingene, inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, svulst, Parkinsons, organisk hjernesykdom, anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper under spedbarnsalderen), kronisk infeksjon eller nevrosyfilis; eller pasienter som har fått en traumatisk hjerneskade som har resultert i betydelig svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
PANSS totalscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CGI-S

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere