活動性非感染性前部ブドウ膜炎におけるLX211の有効性と安全性を評価するための多施設研究 (LUMINATE)
2012年6月21日 更新者：Lux Biosciences, Inc.
アクティブな視力を脅かす、非感染性前部ブドウ膜炎の被験者における治療としてのLX211の有効性と安全性を評価するためのオプションの拡張を伴う二重マスク、プラセボ対照、並行群、多施設、用量範囲研究
この研究の目的は、活動性の非感染性前部ブドウ膜炎の被験者における治療としてのLX211の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh、インド
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore、インド
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai、インド
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien、オーストリア
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg、ドイツ
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Münster、ドイツ
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非感染性の前部、前部、および中間または汎ぶどう膜炎の記録された病歴
- -現在、経口および/または局所コルチコステロイドの使用にもかかわらず、最低2週間制御されていないブドウ膜炎、または局所コルチコステロイド療法に耐えられない被験者 高眼圧症反応の発症または経口コルチコステロイドが禁忌である被験者。
- -登録時の前房細胞のグレードが2+以上
- -研究者がコルチコステロイドを節約する治療が必要であると考えています。
- -研究中に選択的な眼科手術を受ける予定がない被験者
除外基準:
- 感染病因のブドウ膜炎
- 眼のトキソプラズマ症瘢痕の存在
- -過去90日以内にアルキル化剤を含む免疫抑制レジメン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
注文書入札
|
|
アクティブコンパレータ：LX211、0.2mg/kg
|
0.2 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
0.4 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
0.6 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
|
|
アクティブコンパレータ：LX211、0.4mg/kg
|
0.2 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
0.4 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
0.6 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
|
|
アクティブコンパレータ：LX211、0.6mg/kg
|
0.2 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
0.4 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
0.6 mg/kg、1 日 2 回 (BID)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前房細胞
時間枠：16週と24週
|
16週と24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BCVA
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
黄斑の厚さ
時間枠：16週と24週
|
16週と24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。