Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van LX211 bij actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis te beoordelen (LUMINATE)

21 juni 2012 bijgewerkt door: Lux Biosciences, Inc.

Een dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, parallel-groep, multi-center, dosis-variërend onderzoek met een optionele uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid van LX211 als therapie te beoordelen bij proefpersonen met actieve gezichtsbedreigende, niet-infectieuze anterieure uveïtis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van LX211 als therapie bij proefpersonen met actieve niet-infectieuze uveïtis anterior

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Indië
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Indië
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Indië
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Oostenrijk
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Viginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van niet-infectieuze anterieure, anterieure en intermediaire of panuveïtis
  • Momenteel ongecontroleerde uveïtis gedurende minimaal 2 weken ondanks het gebruik van orale en/of topische corticosteroïden, of patiënten die intolerant zijn voor lokale corticosteroïden vanwege de ontwikkeling van een oculaire hypertensieve respons of patiënten voor wie orale corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn.
  • Graad van 2+ of hoger voor cellen in de voorste oogkamer op het moment van inschrijving
  • Overwogen door de onderzoeker om corticosteroïdsparende therapie te vereisen.
  • Proefpersonen die niet van plan zijn om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Uveïtis van infectieuze etiologie
  • Aanwezigheid van een oculair toxoplasmoselitteken
  • Een immuunonderdrukkend regime dat een alkylerend middel bevat in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
PO BOD
Actieve vergelijker: LX211, 0,2 mg/kg
Geneesmiddel: LX211
0,2 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: LX211
0,4 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: LX211
0,6 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Actieve vergelijker: LX211, 0,4 mg/kg
Geneesmiddel: LX211
0,2 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: LX211
0,4 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: LX211
0,6 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Actieve vergelijker: LX211, 0,6 mg/kg
Geneesmiddel: LX211
0,2 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: LX211
0,4 mg/kg, tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: LX211
0,6 mg/kg, tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voorste kamer cellen
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
16 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BCVA
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
maculaire dikte
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX211-03-UV
  • EudraCT No: 2006-006545-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveïtis, anterieur

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren