Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности LX211 при активном неинфекционном переднем увеите (LUMINATE)

21 июня 2012 г. обновлено: Lux Biosciences, Inc.

Двойное маскированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с диапазоном доз с дополнительным расширением для оценки эффективности и безопасности LX211 в качестве терапии у субъектов с активным угрожающим зрением неинфекционным передним увеитом

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности LX211 в качестве терапии у субъектов с активным неинфекционным передним увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Австрия
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Германия
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Münster, Германия
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Индия
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Индия
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Индия
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный анамнез неинфекционного переднего, переднего и промежуточного или панувеита.
  • В настоящее время неконтролируемый увеит в течение как минимум 2 недель, несмотря на использование пероральных и/или местных кортикостероидов, или у пациентов с непереносимостью местной терапии кортикостероидами из-за развития глазной гипертензии, или у пациентов, которым противопоказаны пероральные кортикостероиды.
  • Оценка 2+ или выше для клеток передней камеры на момент зачисления
  • По мнению исследователя, требуется кортикостероид-сберегающая терапия.
  • Субъекты, не планирующие плановую операцию на глазах во время исследования

Критерий исключения:

  • Увеит инфекционной этиологии
  • Наличие глазного рубца от токсоплазмоза
  • Схема иммуносупрессии, включающая алкилирующий агент в течение предшествующих 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЗАЯВКА НА ПО
Активный компаратор: LX211, 0,2 мг/кг
Лекарство: LX211
0,2 мг/кг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: LX211
0,4 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Лекарство: LX211
0,6 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Активный компаратор: LX211, 0,4 мг/кг
Лекарство: LX211
0,2 мг/кг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: LX211
0,4 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Лекарство: LX211
0,6 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Активный компаратор: LX211, 0,6 мг/кг
Лекарство: LX211
0,2 мг/кг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: LX211
0,4 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Лекарство: LX211
0,6 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клетки передней камеры
Временное ограничение: 16 и 24 недели
16 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
толщина макулы
Временное ограничение: 16 и 24 недели
16 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lux Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX211-03-UV
  • EudraCT No: 2006-006545-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться