Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de LX211 en la uveítis anterior activa no infecciosa (LUMINATE)
21 de junio de 2012 actualizado por: Lux Biosciences, Inc.
Un estudio doblemente enmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis con una extensión opcional para evaluar la eficacia y seguridad de LX211 como terapia en sujetos con uveítis anterior no infecciosa que amenaza la vista activa
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LX211 como terapia en sujetos con uveítis anterior activa no infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Alemania
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Münster, Alemania
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien, Austria
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh, India
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai, India
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de panuveítis anterior, anterior e intermedia o panuveítis no infecciosa
- Uveítis actualmente no controlada durante un mínimo de 2 semanas a pesar del uso de corticosteroides orales y/o tópicos, o sujetos que no toleran la terapia con corticosteroides locales debido al desarrollo de una respuesta hipertensiva ocular o sujetos para los cuales los corticosteroides orales están contraindicados.
- Grado de 2+ o superior para las células de la cámara anterior en el momento de la inscripción
- Considerado por el investigador que requiere terapia de ahorro de corticosteroides.
- Sujetos que no planean someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Uveítis de etiología infecciosa
- Presencia de una cicatriz de toxoplasmosis ocular
- Un régimen de inmunosupresión que incluye un agente alquilante dentro de los 90 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
OFERTA DE OC
|
|
Comparador activo: LX211, 0,2 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,4 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,6 mg/kg, dos veces al día (BID)
|
|
Comparador activo: LX211, 0,4 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,4 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,6 mg/kg, dos veces al día (BID)
|
|
Comparador activo: LX211, 0,6 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,4 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,6 mg/kg, dos veces al día (BID)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
|
16 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
BCVA
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
espesor macular
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
|
16 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX211-03-UV
- EudraCT No: 2006-006545-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .