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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do LX211 na uveíte anterior não infecciosa ativa (LUMINATE)

21 de junho de 2012 atualizado por: Lux Biosciences, Inc.

Um estudo duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de variação de dose com uma extensão opcional para avaliar a eficácia e a segurança do LX211 como terapia em indivíduos com visão ativa ameaçadora, uveíte anterior não infecciosa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do LX211 como terapia em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa ativa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Münster, Alemanha
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Áustria
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Índia
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Índia
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Índia
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de panuveíte anterior, anterior e intermediária ou panuveíte não infecciosa
  • Uveíte atualmente não controlada por um período mínimo de 2 semanas, apesar do uso de corticosteroide oral e/ou tópico, ou indivíduos que são intolerantes à terapia local com corticosteroides devido ao desenvolvimento de uma resposta hipertensiva ocular ou indivíduos para os quais o corticosteroide oral é contraindicado.
  • Grau de 2+ ou superior para células da câmara anterior no momento da inscrição
  • Considerado pelo investigador como requerendo terapia poupadora de corticosteroides.
  • Indivíduos que não planejam se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uveíte de etiologia infecciosa
  • Presença de cicatriz ocular de toxoplasmose
  • Um regime de imunossupressão que inclua um agente alquilante nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
OFERTA DO PO
Comparador Ativo: LX211, 0,2 mg/kg
Medicamento: LX211
0,2 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: LX211
0,4 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: LX211
0,6 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Comparador Ativo: LX211, 0,4 mg/kg
Medicamento: LX211
0,2 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: LX211
0,4 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: LX211
0,6 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Comparador Ativo: LX211, 0,6 mg/kg
Medicamento: LX211
0,2 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: LX211
0,4 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: LX211
0,6 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
células da câmara anterior
Prazo: 16 e 24 semanas
16 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
BCVA
Prazo: 24 semanas
24 semanas
espessura macular
Prazo: 16 e 24 semanas
16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lux Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX211-03-UV
  • EudraCT No: 2006-006545-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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