Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus LX211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisessa ei-tarttuvassa etummainen uveiitissa (LUMINATE)

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Lux Biosciences, Inc.

Kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa on valinnainen laajennus, jolla arvioidaan LX211:n tehoa ja turvallisuutta hoitona potilailla, joilla on aktiivista näköä uhkaavaa, tarttumatonta etummaista uveiittia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LX211:n turvallisuutta ja tehoa hoitona potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Intia
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Intia
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Intia
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Itävalta
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Münster, Saksa
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Viginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ei-tarttuva anteriorinen, anteriorinen ja keskiasteinen tai panuveiitti
  • Tällä hetkellä hallitsematon uveiitti vähintään 2 viikon ajan huolimatta oraalisen ja/tai paikallisen kortikosteroidin käytöstä, tai henkilöt, jotka eivät siedä paikallista kortikosteroidihoitoa silmän hypertensiivisen vasteen kehittymisen vuoksi, tai henkilöt, joille oraalinen kortikosteroidi on vasta-aiheinen.
  • Arvosana 2+ tai korkeampi etukammion soluille ilmoittautumishetkellä
  • Tutkija katsoo vaativan kortikosteroideja säästävää hoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät aio tehdä elektiivistä silmäleikkausta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarttuvan etiologian uveiitti
  • Silmän toksoplasmoosiarven esiintyminen
  • Immuunisuppressio-ohjelma, joka sisältää alkyloivan aineen viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
PO BID
Active Comparator: LX211, 0,2 mg/kg
Lääke: LX211
0,2 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,4 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,6 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Active Comparator: LX211, 0,4 mg/kg
Lääke: LX211
0,2 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,4 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,6 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Active Comparator: LX211, 0,6 mg/kg
Lääke: LX211
0,2 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,4 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,6 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etukammion solut
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
16 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
makulan paksuus
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
16 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lux Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX211-03-UV
  • EudraCT No: 2006-006545-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, etuosa

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa