Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LX211 ved aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt (LUMINATE)

21. juni 2012 oppdatert av: Lux Biosciences, Inc.

En dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie med doserekkevidde med en valgfri utvidelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LX211 som terapi hos personer med aktiv synstruende, ikke-infeksiøs fremre uveitt

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LX211 som terapi hos personer med aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • India
      • Bangalore, India
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, India
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, India
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, India
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Østerrike
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med ikke-infeksiøs anterior, anterior og intermediær- eller panuveitt
  • Foreløpig ukontrollert uveitt i minimum 2 uker til tross for bruk av orale og/eller topikale kortikosteroider, eller personer som er intolerante overfor lokal kortikosteroidbehandling på grunn av utvikling av okulær hypertensiv respons eller personer som orale kortikosteroider er kontraindisert for.
  • Grad på 2+ eller høyere for fremre kammerceller ved registreringstidspunktet
  • Betraktet av etterforskeren å kreve kortikosteroidsparende behandling.
  • Personer som ikke planlegger å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uveitt av infeksiøs etiologi
  • Tilstedeværelse av et okulær toxoplasmose arr
  • Et immunsuppresjonsregime som inkluderer et alkyleringsmiddel i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
PO BID
Aktiv komparator: LX211, 0,2 mg/kg
Legemiddel: LX211
0,2 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,4 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,6 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Aktiv komparator: LX211, 0,4 mg/kg
Legemiddel: LX211
0,2 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,4 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,6 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Aktiv komparator: LX211, 0,6 mg/kg
Legemiddel: LX211
0,2 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,4 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,6 mg/kg, to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremre kammerceller
Tidsramme: 16 og 24 uker
16 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 24 uker
24 uker
makulær tykkelse
Tidsramme: 16 og 24 uker
16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX211-03-UV
  • EudraCT No: 2006-006545-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt, fremre

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere