- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00404885
En multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af LX211 ved aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis (LUMINATE)
21. juni 2012 opdateret af: Lux Biosciences, Inc.
En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center, dosis-rækkende undersøgelse med en valgfri udvidelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af LX211 som terapi hos forsøgspersoner med aktiv synstruende, ikke-infektiøs anterior uveitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LX211 som terapi hos personer med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health center
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh, Indien
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Indien
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai, Indien
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien, Østrig
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie med ikke-infektiøs anterior, anterior og intermediær- eller panuveitis
- Aktuelt ukontrolleret uveitis i minimum 2 uger på trods af brug af orale og/eller topiske kortikosteroider, eller personer, der er intolerante over for lokal kortikosteroidbehandling på grund af udviklingen af et okulært hypertensivt respons eller personer, for hvem orale kortikosteroider er kontraindiceret.
- Grad på 2+ eller højere for forkammerceller på tidspunktet for indskrivning
- Anses af investigator for at kræve kortikosteroidbesparende behandling.
- Forsøgspersoner, der ikke planlægger at gennemgå elektiv okulær kirurgi under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uveitis af infektiøs ætiologi
- Tilstedeværelse af et okulær toxoplasmose ar
- Et immunsuppressionsregime, der inkluderer et alkyleringsmiddel inden for de foregående 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
PO BID
|
Aktiv komparator: LX211, 0,2 mg/kg
|
0,2 mg/kg, to gange dagligt (BID)
0,4 mg/kg, to gange dagligt (BID)
0,6 mg/kg, to gange dagligt (BID)
|
Aktiv komparator: LX211, 0,4 mg/kg
|
0,2 mg/kg, to gange dagligt (BID)
0,4 mg/kg, to gange dagligt (BID)
0,6 mg/kg, to gange dagligt (BID)
|
Aktiv komparator: LX211, 0,6 mg/kg
|
0,2 mg/kg, to gange dagligt (BID)
0,4 mg/kg, to gange dagligt (BID)
0,6 mg/kg, to gange dagligt (BID)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forkammerceller
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
16 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BCVA
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
makulær tykkelse
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
16 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2006
Først opslået (Skøn)
29. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX211-03-UV
- EudraCT No: 2006-006545-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...RekrutteringCytomegalovirus anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Tarsier PharmaAfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtAfsluttetUveitisForenede Stater
-
Sirion Therapeutics, Inc.AfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning