Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LX211 u aktivní neinfekční přední uveitidy (LUMINATE)
21. června 2012 aktualizováno: Lux Biosciences, Inc.
Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek s volitelným rozšířením k posouzení účinnosti a bezpečnosti LX211 jako terapie u subjektů s aktivním zrakem ohrožujícím neinfekční přední uveitidou
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LX211 jako terapie u subjektů s aktivní neinfekční přední uveitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh, Indie
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Indie
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai, Indie
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Německo
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Münster, Německo
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien, Rakousko
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza neinfekční přední, přední a střední nebo panuveitidy
- V současnosti nekontrolovaná uveitida po dobu minimálně 2 týdnů navzdory použití perorálních a/nebo topických kortikosteroidů, nebo subjektů, které netolerují lokální terapii kortikosteroidy v důsledku rozvoje oční hypertenzní odpovědi, nebo subjektů, u kterých je perorální kortikosteroid kontraindikován.
- Stupeň 2+ nebo vyšší pro buňky přední komory v době zařazení
- Zkoušející usoudil, že vyžaduje terapii šetřící kortikosteroidy.
- Subjekty, které neplánují během studie podstoupit elektivní oční operaci
Kritéria vyloučení:
- Uveitida infekční etiologie
- Přítomnost jizvy po toxoplazmóze oka
- Imunitní supresní režim, který zahrnuje alkylační činidlo během předchozích 90 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
PO BID
|
|
Aktivní komparátor: LX211, 0,2 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
|
Aktivní komparátor: LX211, 0,4 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
|
Aktivní komparátor: LX211, 0,6 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
buňky přední komory
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
16 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BCVA
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
tloušťka makuly
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
16 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX211-03-UV
- EudraCT No: 2006-006545-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .