Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LX211 nell'uveite anteriore non infettiva attiva (LUMINATE)
21 giugno 2012 aggiornato da: Lux Biosciences, Inc.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile con un'estensione facoltativa per valutare l'efficacia e la sicurezza di LX211 come terapia in soggetti con uveite anteriore non infettiva minacciosa per la vista attiva
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LX211 come terapia in soggetti con uveite anteriore non infettiva attiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien, Austria
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health center
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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Freiburg, Germania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Germania
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Münster, Germania
- St. Franziskus-Hospital
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Tübingen, Germania
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bangalore, India
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh, India
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai, India
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- L V Prasad Eye Institute
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Viginia Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi documentata di anteriore, anteriore e intermedia o panuveite non infettiva
- Uveite attualmente non controllata per un minimo di 2 settimane nonostante l'uso di corticosteroidi orali e/o topici, o soggetti intolleranti alla terapia con corticosteroidi locali a causa dello sviluppo di una risposta ipertensiva oculare o soggetti per i quali i corticosteroidi orali sono controindicati.
- Grado di 2+ o superiore per le cellule della camera anteriore al momento dell'arruolamento
- Considerato dallo sperimentatore per richiedere una terapia con risparmio di corticosteroidi.
- Soggetti che non intendono sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Uveite di eziologia infettiva
- Presenza di una cicatrice oculare da toxoplasmosi
- Un regime di soppressione immunitaria che include un agente alchilante nei 90 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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OFFERTA PO
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Comparatore attivo: LX211, 0,2 mg/kg
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0,2 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,4 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,6 mg/kg, due volte al giorno (BID)
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Comparatore attivo: LX211, 0,4 mg/kg
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0,2 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,4 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,6 mg/kg, due volte al giorno (BID)
|
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Comparatore attivo: LX211, 0,6 mg/kg
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0,2 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,4 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,6 mg/kg, due volte al giorno (BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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16 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BCVA
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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spessore maculare
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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16 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX211-03-UV
- EudraCT No: 2006-006545-13
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