Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LX211 w aktywnym niezakaźnym zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej oka (LUMINATE)
21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Lux Biosciences, Inc.
Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami z opcjonalnym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LX211 jako terapii u pacjentów z aktywnym, zagrażającym wzrokiem, niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LX211 jako terapii u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien, Austria
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh, Indie
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Indie
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai, Indie
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Niemcy
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Münster, Niemcy
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia niezakaźnego zapalenia przedniego, przedniego i pośredniego lub błony naczyniowej oka
- Obecnie niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka przez co najmniej 2 tygodnie pomimo stosowania doustnych i (lub) miejscowych kortykosteroidów lub osoby, które nie tolerują miejscowej terapii kortykosteroidami z powodu rozwoju reakcji nadciśnienia w oku lub osoby, u których doustne kortykosteroidy są przeciwwskazane.
- Stopień 2+ lub wyższy dla komórek komory przedniej w momencie rejestracji
- Uznane przez badacza za wymagające terapii oszczędzającej kortykosteroidy.
- Pacjenci, którzy nie planują poddania się planowej operacji oka podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
- Obecność blizny po toksoplazmozie oka
- Schemat immunosupresji, który obejmuje środek alkilujący w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
OFERTA ZAMÓWIENIA
|
|
Aktywny komparator: LX211, 0,2 mg/kg
|
0,2 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,4 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,6 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
|
|
Aktywny komparator: LX211, 0,4 mg/kg
|
0,2 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,4 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,6 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
|
|
Aktywny komparator: LX211, 0,6 mg/kg
|
0,2 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,4 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,6 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komórki komory przedniej
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
16 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
16 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX211-03-UV
- EudraCT No: 2006-006545-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .