활동성 비감염성 전방 포도막염에서 LX211의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구 (LUMINATE)
2012년 6월 21일 업데이트: Lux Biosciences, Inc.
활성 시력 위협, 비감염성 전방 포도막염을 앓는 피험자에서 요법으로서 LX211의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 선택적 확장을 포함하는 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 활동성 비감염성 전방 포도막염 환자를 대상으로 치료제로서 LX211의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Münster, 독일
- St. Franziskus-Hospital
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Viginia Eye Consultants
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Bristol, 영국
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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Salzburg, 오스트리아
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien, 오스트리아
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Bangalore, 인도
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh, 인도
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore, 인도
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai, 인도
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도
- L V Prasad Eye Institute
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비감염성 전방, 전방 및 중간 또는 전포도막염의 기록된 병력
- 현재 경구 및/또는 국소 코르티코스테로이드 사용에도 불구하고 최소 2주 동안 조절되지 않는 포도막염, 또는 안구 고혈압 반응의 발달로 인해 국소 코르티코스테로이드 요법에 내성이 없는 대상체 또는 경구 코르티코스테로이드가 금기인 대상체.
- 등록 당시 전방 챔버 세포에 대해 2+ 이상의 등급
- 연구자가 코르티코스테로이드 보존 요법이 필요한 것으로 간주합니다.
- 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없는 피험자
제외 기준:
- 감염성 병인의 포도막염
- 안구 톡소플라스마증 흉터의 존재
- 이전 90일 이내에 알킬화제를 포함하는 면역 억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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PO 입찰
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활성 비교기: LX211, 0.2mg/kg
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0.2mg/kg, 1일 2회(BID)
0.4mg/kg, 1일 2회(BID)
0.6mg/kg, 1일 2회(BID)
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활성 비교기: LX211, 0.4mg/kg
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0.2mg/kg, 1일 2회(BID)
0.4mg/kg, 1일 2회(BID)
0.6mg/kg, 1일 2회(BID)
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활성 비교기: LX211, 0.6mg/kg
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0.2mg/kg, 1일 2회(BID)
0.4mg/kg, 1일 2회(BID)
0.6mg/kg, 1일 2회(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전방 챔버 세포
기간: 16주 및 24주
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16주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BCVA
기간: 24주
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24주
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황반 두께
기간: 16주 및 24주
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16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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