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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LX211 bei aktiver nicht-infektiöser anteriorer Uveitis (LUMINATE)

21. Juni 2012 aktualisiert von: Lux Biosciences, Inc.

Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Dosisfindungsstudie mit einer optionalen Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LX211 als Therapie bei Patienten mit aktiver Sehkraft bedrohender, nicht infektiöser Uveitis anterior

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX211 als Therapie bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Indien
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Indien
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Österreich
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von nicht-infektiöser anteriorer, anteriorer und intermediärer oder Panuveitis
  • Derzeit unkontrollierte Uveitis für mindestens 2 Wochen trotz Anwendung von oralen und/oder topischen Kortikosteroiden, oder Patienten, die eine lokale Kortikosteroidtherapie aufgrund der Entwicklung einer okulären hypertensiven Reaktion nicht vertragen, oder Patienten, für die orale Kortikosteroide kontraindiziert sind.
  • Grad 2+ oder höher für Vorderkammerzellen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes eine kortikosteroidsparende Therapie erforderlich.
  • Probanden, die während der Studie keine elektiven Augenoperationen planen

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis der infektiösen Ätiologie
  • Vorhandensein einer okulären Toxoplasmose-Narbe
  • Ein Immunsuppressionsregime, das innerhalb der letzten 90 Tage ein Alkylierungsmittel enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PO-GEBOT
Aktiver Komparator: LX211, 0,2 mg/kg
Arzneimittel: LX211
0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Aktiver Komparator: LX211, 0,4 mg/kg
Arzneimittel: LX211
0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Aktiver Komparator: LX211, 0,6 mg/kg
Arzneimittel: LX211
0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorderkammerzellen
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
16 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Makuladicke
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX211-03-UV
  • EudraCT No: 2006-006545-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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