メトトレキサート治療を継続している活動性関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブとプラセボの比較研究（ステージ） (STAGE)
2020年11月5日 更新者：Genentech, Inc.
メトトレキサート治療を継続している活動性関節リウマチ患者を対象に、オクレリズマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する無作為二重盲検並行群国際研究
この研究では、メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートと併用したオクレリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
患者はプラセボ、200mgのオクレリズマブの静脈内投与、または500mgの静脈内投与を受ける群に無作為に割り付けられる。
1日目と15日目にオクレリズマブ。
静脈内投与の繰り返しコース
治療は 24 週目と 26 週目に行われます。
すべての患者は、安定した用量で 7.5 mg ～ 25 mg/週のメトトレキサートを併用します。
研究治療にかかる予想期間は 1 ～ 2 年です。
目標サンプルサイズは 1000 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1015
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Trial Information Support Line
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 3か月以上続く関節リウマチ
- メトトレキサートの7.5～25mg/週の用量を12週間以上投与した場合、臨床反応が不十分
除外基準:
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患または炎症性関節疾患
- 関節リウマチに対する生物学的療法を以前に受けている
- DMARD（メトトレキサートを除く）による同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ × 2 IV + MTX
参加者は、1日目と15日目にオクレリズマブとプラセボを組み合わせた2回の静脈内（IV）注入を受けました。
反復コースは 24 週目と 26 週目に実施されました。
メトトレキサート 7.5 ～ 25 ミリグラム (mg) を毎週投与しました。
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メトトレキサート錠剤は7.5～25mgの用量で経口投与された
オクレリズマブに適合するプラセボが点滴静注により投与されました
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実験的：オクレリズマブ 200 mg × 2 IV + MTX
参加者は、1日目と15日目にオクレリズマブ 200 mgの2回のIV注入を受けました。
反復コースは 24 週目と 26 週目に実施されました。
メトトレキサート 7.5 ～ 25 mg を毎週投与しました。
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メトトレキサート錠剤は7.5～25mgの用量で経口投与された
オクレリズマブは、治療群の説明に指定された用量で点滴静注により投与されました
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プラセボコンパレーター：オクレリズマブ500mg×2点滴＋MTX
参加者は、1日目と15日目にオクレリズマブ500 mgの2回のIV注入を受けました。
反復コースは 24 週目と 26 週目に実施されました。
メトトレキサート 7.5 ～ 25 mg を毎週投与しました。
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メトトレキサート錠剤は7.5～25mgの用量で経口投与された
オクレリズマブは、治療群の説明に指定された用量で点滴静注により投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR20 は、a) 腫れ関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC)、および b) 以下の 5 つの評価のうち 3 つがそれぞれ 20 パーセント改善したことと定義されます。 VAS による被験者の疼痛の全体的な評価 疾患活動性の被験者の全体的な評価 (VAS) ) 治験責任医師/医師による疾患活動性の包括的評価 (VAS) HAQ-DI によって測定された対象の障害の評価 急性期反応物 (ESR または CRP)。
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第24週
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48週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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ACR20 は、a) 腫れ関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC)、および b) 以下の 5 つの評価のうち 3 つがそれぞれ 20 パーセント改善したことと定義されます。 VAS による被験者の疼痛の全体的な評価 疾患活動性の被験者の全体的な評価 (VAS) ) 治験責任医師/医師による疾患活動性の包括的評価 (VAS) HAQ-DI によって測定された対象の障害の評価 急性期反応物 (ESR または CRP)。
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48週目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長 8.5 年
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AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、医薬品を投与された対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
研究中に悪化した既存の症状も AE として報告されました。
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ベースラインから最長 8.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目に主要な臨床反応（ACR70以上6か月）を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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ACR70 は、a) 腫れ関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC)、および b) 以下の 5 つの評価のうち 3 つにおいて、それぞれ 70 パーセントの改善と定義されます。 VAS による被験者の疼痛の全体的な評価 疾患活動性の被験者の全体的な評価 (VAS) ) 治験責任医師/医師による疾患活動性の包括的評価 (VAS) HAQ-DI によって測定された対象の障害の評価 急性期反応物 (ESR または CRP)。
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48週目
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24週目および48週目に疾患活動性スコア28（DAS28）寛解（DAS28<2.6）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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疾患活動性スコア (DAS28) スコアは、対象の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛のある関節の数 (28 関節)、腫れた関節の数 (28 関節)、患者の疾患活動性の全体的な評価、および赤血球沈降速度 (ESR) に基づいています。
DAS28 合計スコアの範囲は 0 から約 10 です。2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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24週目と48週目
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DAS28 の 24 週目と 48 週目のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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疾患活動性スコア (DAS28) スコアは、対象の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛のある関節の数 (28 関節)、腫れた関節の数 (28 関節)、患者の疾患活動性の全体的な評価、および赤血球沈降速度 (ESR) に基づいています。
DAS28 合計スコアの範囲は 0 から約 10 です。2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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24週目と48週目
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24 週目および 48 週目における欧州リウマチ連盟 (EULAR) の反応率 (カテゴリー DAS 反応者)
時間枠：24週目と48週目
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DAS 28 スコアは、対象の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛のある関節の数 (28 関節)、腫れた関節の数 (28 関節)、疾患活動性および ESR に関する患者の全体的な評価に基づいています。
DAS28 合計スコアの範囲は 0 から約 10 です。2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
EULAR 良好な応答: DAS28 ≤ 3.2 およびベースラインからの変化 < -1.2。
EULAR 中程度の反応: DAS28 >3.2 ～ ≤ 5.1、またはベースライン < -0.6 から ≥ -1.2 への変化。
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24週目と48週目
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24週目および48週目にACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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ACR50 は、a) 腫れ関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC)、および b) 以下の 5 つの評価のうち 3 つにおける 50 パーセントの改善として定義されます。 VAS による被験者の疼痛の全体的な評価 疾患活動性の被験者の全体的な評価 (VAS) ) 治験責任医師/医師による疾患活動性の包括的評価 (VAS) HAQ-DI によって測定された対象の障害の評価 急性期反応物 (ESR または CRP)。
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24週目と48週目
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24週目および48週目にACR70反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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ACR70 は、a) 腫れ関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC)、および b) 以下の 5 つの評価のうち 3 つにおいて、それぞれ 70 パーセントの改善と定義されます。 VAS による被験者の疼痛の全体的な評価 疾患活動性の被験者の全体的な評価 (VAS) ) 治験責任医師/医師による疾患活動性の包括的評価 (VAS) HAQ-DI によって測定された対象の障害の評価 急性期反応物 (ESR または CRP)。
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24週目と48週目
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24 週目と 48 週目の関節腫脹数 (SJC) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、48週目
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66 個の関節の腫れが評価され、関節が腫れている/腫れていないとして分類され、腫れている可能性のある合計関節数スコアが 0 ～ 66 になります。
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ベースライン、24、48週目
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24週目と48週目の圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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68 の関節の圧痛を評価し、関節を圧痛/圧痛なしとして分類し、可能性のある圧痛関節数スコアの合計を 0 ～ 68 としました。
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ベースライン、24、48週目
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24週目および48週目における患者の疼痛視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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患者は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平視覚アナログ スケール (VAS) で痛みを評価しました。
線の左側の極値は 0 mm で、「痛みなし」と表現され、右側の極値は 100 mm で「耐えられない痛み」と表現されます。
マイナスの変化は改善を示しました。
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ベースライン、24、48週目
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24 週目と 48 週目における医師のグローバル VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、医師によって 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平視覚アナログ スケール (VAS) で評価されます。
線の左側の極値は 0 mm に相当し、「疾患活動性なし」(症状がなく、関節炎の症状がない) として表され、右側の極値は「最大疾患活動性」(最大の関節炎疾患活動性) として 100 mm に相当します。 ）。
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ベースライン、24、48週目
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24週目および48週目における患者の全体的なVASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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患者の疾患活動性の全体的な評価は、患者によって 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平視覚アナログ スケール (VAS) で評価されます。
線の左側の極値は 0 mm に相当し、「疾患活動性なし」(症状がなく、関節炎の症状がない) として記述され、線の右側の極値は 100 mm に相当し、「最大の疾患活動性」(最大の関節炎疾患) として表されます。アクティビティ）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24、48週目
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24週目と48週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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C 反応性タンパク質 (CRP) の血清濃度は、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
レベルの低下は改善とみなされます。
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ベースライン、24、48週目
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24週目および48週目における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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HAQ-DI は、関節リウマチに特化した自己記入式の患者アンケートです。
これは、服装/身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。一般的な日常の活動。
各ドメインには少なくとも 2 つの構成要素の質問があります。
各コンポーネントには 4 つの可能な応答があります。0= まったく困難はない、1= ある程度困難がある、2= かなり困難である、3= できない。
HAQ-DI を計算するには、患者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。
HAQ-DI は、スコアの合計を、最小/最大スコア 0 (最高) ～ 3 (最悪) のスコア (6 ～ 8 の範囲) を持つドメインの数で割ったものです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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ベースライン、24、48週目
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24 週目および 48 週目の赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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HAQ-DI は、関節リウマチに特化した自己記入式の患者アンケートです。
これは、服装/身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。一般的な日常の活動。
各ドメインには少なくとも 2 つの構成要素の質問があります。
各コンポーネントには 4 つの可能な応答があります。0= まったく困難はない、1= ある程度困難がある、2= かなり困難である、3= できない。
HAQ-DI を計算するには、患者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。
HAQ-DI は、スコアの合計を、最小/最大スコア 0 (最高) ～ 3 (最悪) のスコア (6 ～ 8 の範囲) を持つドメインの数で割ったものです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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ベースライン、24、48週目
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24 週目と 48 週目の修正合計シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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mTSS: 骨びらんと関節腔狭窄 (JNS) のスコアを組み合わせた関節損傷の尺度。
侵食スコア: 各手と手首の合計 14 箇所と足の 6 つの関節の侵食を、0=正常から 3.5=非常に重度の侵食までの 8 点スケールを使用して評価しました。
JNS スコア: 各手と手首の合計 13 箇所と足の 6 関節を、0=正常から 4.0=明らかな強直 (関節の硬さまたは固定) までの 9 段階スケールを使用して関節狭窄スコアについて評価しました。
mTSS スコアは 0 (正常) から 292 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
変化 = 24 週目の mTSS スコアからベースラインのスコアを引いた値。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化がないことは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースライン、24、48週目
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24週目と48週目の修正侵食スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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びらんスコアは、手の 32 関節 (手あたり 16 関節) と足の 12 関節 (足あたり 6 関節) のびらんの重症度を要約したものです。
各関節は、関係する表面積に応じて 0 から 5 までスコア付けされ、5 は関節骨の半分を超える広範囲の骨の損失を示します (0 は侵食がないことを示します)。
足部ジョイントの各側はこのスケールで個別にグレード付けされるため、足部ジョイントの最大侵食スコアは 10 です。
最大侵食スコアは 280 です。
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ベースライン、24、48週目
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24週目および48週目の修正関節腔狭窄スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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関節腔狭窄スコアは、手の 30 関節と足の 12 関節における関節腔狭窄の重症度を要約したものです。
亜脱臼を含む、各手（手あたり 15 関節）および足（足あたり 6 関節）の関節腔の狭小化の評価は 0 から 4 で採点され、0 は関節腔の狭窄なし/正常を示し、4 は関節腔の完全な喪失を示します。 、骨強直症、または脱臼。
最大関節腔狭窄スコアは 168 です。
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ベースライン、24、48週目
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24週目および48週目のmTSSの変化が0以下であると定義されるX線学的進行のない参加者の割合
時間枠：24、48週目
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X線写真の進行は、Genant修正シャープスコア合計の変化が0以下であると定義されました。
Genant で修正された Sharp スコアリング システムは、X 線写真で関節リウマチによる構造的損傷を評価します。
手と手首の各 14 関節、および各足の 6 関節に対して、侵食のスコア 0 ～ 3.5 (8 段階) が割り当てられます。
関節空間狭窄スコア 0 ～ 4 (9 段階) が、各手の 13 関節と各足の 6 関節に割り当てられます。
最大侵食スコアは 40 x 3.5 = 140 です。
関節腔狭窄の最大スコアは 38 x 4.0 = 152 です。
侵食スコアと関節腔狭窄スコアは両方とも 145 に正規化され、合計すると Genant 修正シャープ スコアの最大合計は 290 になります。最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、ダメージが大きいことを示します。
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24、48週目
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48週目にベースラインから修正合計シャープスコア（mTSS）が減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、48 週目
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mTSS: 骨びらんと関節腔狭窄 (JNS) のスコアを組み合わせた関節損傷の尺度。
侵食スコア: 各手と手首の合計 14 箇所と足の 6 つの関節の侵食を、0=正常から 3.5=非常に重度の侵食までの 8 点スケールを使用して評価しました。
JNS スコア: 各手と手首の合計 13 箇所と足の 6 関節を、0=正常から 4.0=明らかな強直 (関節の硬さまたは固定) までの 9 段階スケールを使用して関節狭窄スコアについて評価しました。
mTSS スコアは 0 (正常) から 292 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
変化 = 24 週目の mTSS スコアからベースラインのスコアを引いた値。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化がないことは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースライン、48 週目
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24週目および24週目でHAQ-DIスコアが0.25単位以上減少した参加者の割合
時間枠：24、48週目
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HAQ-DI は、関節リウマチに特化した自己記入式の患者アンケートです。
これは、服装/身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。一般的な日常の活動。
各ドメインには少なくとも 2 つの構成要素の質問があります。
各コンポーネントには 4 つの可能な応答があります。0= まったく困難はない、1= ある程度困難がある、2= かなり困難である、3= できない。
HAQ-DI を計算するには、患者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。
HAQ-DI は、スコアの合計を、最小/最大スコア 0 (最高) ～ 3 (最悪) のスコア (6 ～ 8 の範囲) を持つドメインの数で割ったものです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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24、48週目
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24 週目および 48 週目における簡易健康調査 (SF-36) の下位尺度および要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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SF-36 は身体機能を評価するために使用される質問票で、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康の 8 つの領域で構成されています。
これらの領域を変換および標準化すると、身体的コンポーネントと精神的コンポーネントの概要の測定値が計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24、48週目
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慢性疾患治療疲労スケール（FACIT-F）の機能評価におけるベースラインからの変化 24週目および48週目での疲労評価
時間枠：ベースライン、24、48週目
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FACIT-Fatigue スコアは、自己申告による疲労とその日常活動および機能への影響を評価する 13 項目のアンケートに従って計算されました。
FACIT-Fは13項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど（否定的に述べられた 2 つを除く）、参加者の疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
臨床的に関連する改善は、ベースラインからの (≧) 5 ポイント以上の変化として定義されます。
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ベースライン、24、48週目
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24 週目と 48 週目の簡易疼痛インベントリ (BPI) ショートフォームによって測定される、痛みの質のベースラインからの変化と日常生活機能に対する痛みの影響
時間枠：ベースライン、24、48週目
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修正 BPI (短縮型) は、痛みの重症度と日常生活機能に対する痛みの影響を評価するための短い質問表です。
最初の 2 つの質問はそれぞれ平均と現在の痛みに関するもので、0 から 10 のスケールで評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できるほどひどい痛みを表します。
痛みが 7 つの異なる側面に干渉する程度も 0 から 10 のスケールで評価されます。0 は痛みが干渉しないことを表し、10 は痛みが完全に干渉することを表します。
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ベースライン、24、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Emery P, Rigby W, Tak PP, Dorner T, Olech E, Martin C, Millar L, Travers H, Fisheleva E. Safety with ocrelizumab in rheumatoid arthritis: results from the ocrelizumab phase III program. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87379. doi: 10.1371/journal.pone.0087379. eCollection 2014.
- Rigby W, Tony HP, Oelke K, Combe B, Laster A, von Muhlen CA, Fisheleva E, Martin C, Travers H, Dummer W. Safety and efficacy of ocrelizumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a forty-eight-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III trial. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):350-9. doi: 10.1002/art.33317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月27日
一次修了 (実際)
2009年10月6日
研究の完了 (実際)
2015年4月22日
試験登録日
最初に提出
2006年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT3985g
- WA20494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) でご覧いただけます。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。