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Uno studio su ocrelizumab rispetto al placebo in pazienti con artrite reumatoide attiva che continuano il trattamento con metotrexato (STAGE) (STAGE)

5 novembre 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab rispetto al placebo nei pazienti con artrite reumatoide attiva che continuano il trattamento con metotrexato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab, rispetto al placebo, in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere placebo, 200 mg di ocrelizumab per via endovenosa o 500 mg di ocrelizumab per via endovenosa. ocrelizumab nei giorni 1 e 15. Un ciclo ripetuto di i.v. il trattamento verrà somministrato alle settimane 24 e 26. Tutti i pazienti riceveranno in concomitanza 7,5 mg - 25 mg/settimana di metotrexato a una dose stabile. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni. La dimensione del campione di destinazione è 1000.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Trial Information Support Line

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥18 anni di età
  • Artrite reumatoide per ≥ 3 mesi
  • Risposta clinica inadeguata al metotrexato a una dose di 7,5-25 mg/settimana per ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria delle articolazioni, diversa dall'artrite reumatoide
  • Precedente ricezione di qualsiasi terapia biologica per RA
  • Trattamento concomitante con qualsiasi DMARD (diverso dal metotrexato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo × 2 IV + MTX
I partecipanti hanno ricevuto due infusioni endovenose (IV) corrispondenti al placebo per ocrelizumab il giorno 1 e il giorno 15. Un ciclo ripetuto è stato somministrato alle settimane 24 e 26. Methotrexate 7,5-25 milligrammi (mg) è stato somministrato settimanalmente.
Droga: Metotrexato
La compressa di metotrexato è stata somministrata per via orale alla dose di 7,5-25 mg
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a ocrelizumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Ocrelizumab 200 mg × 2 EV + MTX
I partecipanti hanno ricevuto due infusioni endovenose di ocrelizumab 200 mg il giorno 1 e il giorno 15. Un ciclo ripetuto è stato somministrato alle settimane 24 e 26. Methotrexate 7,5-25 mg è stato somministrato settimanalmente.
Droga: Metotrexato
La compressa di metotrexato è stata somministrata per via orale alla dose di 7,5-25 mg
Droga: ocrelizumab
Ocrelizumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa alla dose specificata nella descrizione del braccio
Comparatore placebo: Ocrelizumab 500 mg × 2 EV + MTX
I partecipanti hanno ricevuto due infusioni endovenose di ocrelizumab 500 mg il giorno 1 e il giorno 15. Un ciclo ripetuto è stato somministrato alle settimane 24 e 26. Methotrexate 7,5-25 mg è stato somministrato settimanalmente.
Droga: Metotrexato
La compressa di metotrexato è stata somministrata per via orale alla dose di 7,5-25 mg
Droga: ocrelizumab
Ocrelizumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa alla dose specificata nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ACR20 è definito come un miglioramento del 20% rispettivamente in: a) conta delle articolazioni gonfie (SJC) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) e b) tre delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale del dolore del soggetto mediante VAS valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del soggetto ) Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) da parte dello sperimentatore/medico Valutazione della disabilità del soggetto misurata mediante HAQ-DI Reagente alla fase acuta (ESR o CRP).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
ACR20 è definito come un miglioramento del 20% rispettivamente in: a) conta delle articolazioni gonfie (SJC) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) e b) tre delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale del dolore del soggetto mediante VAS valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del soggetto ) Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) da parte dello sperimentatore/medico Valutazione della disabilità del soggetto misurata mediante HAQ-DI Reagente alla fase acuta (ESR o CRP).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8,5 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state segnalate come eventi avversi.
Dal basale fino a 8,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica maggiore (ACR70 per ≥ 6 mesi) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
ACR70 è definito come un miglioramento del 70% rispettivamente in: a) conta delle articolazioni gonfie (SJC) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) e b) tre delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale del dolore del soggetto mediante VAS valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del soggetto ) Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) da parte dello sperimentatore/medico Valutazione della disabilità del soggetto misurata mediante HAQ-DI Reagente alla fase acuta (ESR o CRP).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (DAS28 <2,6) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Il punteggio del Disease Activity Score (DAS28) è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Si basa sulla conta delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), sulla conta delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES). I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale in DAS28 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Il punteggio del Disease Activity Score (DAS28) è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Si basa sulla conta delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), sulla conta delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES). I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimane 24 e 48
Tassi di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) (rispondenti DAS categorici) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Il punteggio DAS 28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Si basa sulla conta delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), sulla conta delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e sulla VES. I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. EULAR Risposta buona: DAS28 ≤ 3,2 e una variazione rispetto al basale < -1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 da >3,2 a ≤ 5,1 o una variazione rispetto al basale da < -0,6 a ≥ -1,2.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
ACR50 è definito come un miglioramento del 50% rispettivamente in: a) conta delle articolazioni gonfie (SJC) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) e b) tre delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale del dolore del soggetto mediante VAS valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del soggetto ) Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) da parte dello sperimentatore/medico Valutazione della disabilità del soggetto misurata mediante HAQ-DI Reagente alla fase acuta (ESR o CRP).
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
ACR70 è definito come un miglioramento del 70% rispettivamente in: a) conta delle articolazioni gonfie (SJC) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) e b) tre delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale del dolore del soggetto mediante VAS valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del soggetto ) Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) da parte dello sperimentatore/medico Valutazione della disabilità del soggetto misurata mediante HAQ-DI Reagente alla fase acuta (ESR o CRP).
Settimane 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
66 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48
68 giunti sono stati valutati per la tenerezza e i giunti sono stati classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 68.
Basale, settimane 24, 48
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del dolore del paziente alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
Il paziente ha valutato il proprio dolore su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile". Un cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nella VAS globale del medico alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia viene valutata dal medico su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia di artrite). ).
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nella VAS globale del paziente alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia viene valutata dal paziente su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
La concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP) è misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL). Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
HAQ-DI è un questionario paziente autocompilato specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane. Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti. Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare. Calcola HAQ-DI il paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8. L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8) per un punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
HAQ-DI è un questionario paziente autocompilato specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane. Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti. Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare. Calcola HAQ-DI il paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8. L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8) per un punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
mTSS: misura del danno articolare che combina i punteggi per l'erosione ossea e il restringimento dello spazio articolare (JNS). Punteggio di erosione: un totale di 14 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti dove da 0=normale a 3,5=erosione molto grave. Punteggio JNS: un totale di 13 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione). I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 292 (peggior punteggio totale possibile). Variazione= punteggio mTSS alla settimana 24 meno punteggio al basale. Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione modificato alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
Il punteggio dell'erosione è un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani (16 articolazioni per mano) e 12 articolazioni dei piedi (6 articolazioni per piede). Ogni articolazione viene valutata, in base alla superficie interessata, da 0 a 5, dove 5 indica un'estesa perdita ossea da più della metà dell'osso articolare (0 indica nessuna erosione). Poiché ogni lato di un'articolazione del piede è classificato separatamente su questa scala, il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10. Il punteggio massimo di erosione è 280.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare modificato alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
Il punteggio di restringimento dello spazio articolare riassume la gravità del restringimento dello spazio articolare in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. La valutazione del restringimento dello spazio articolare per ogni mano (15 articolazioni per mano) e piede (6 articolazioni per piede), inclusa la sublussazione, viene valutata da 0 a 4, dove 0 indica nessun/normale restringimento dello spazio articolare e 4 indica la completa perdita dello spazio articolare , anchilosi ossea o lussazione. Il punteggio massimo di restringimento dello spazio articolare è 168.
Basale, settimana 24, 48
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica definita come variazione di mTSS ≤ 0 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 48
La progressione radiografica è stata definita come una variazione di ≤ 0 nel punteggio Sharp totale modificato da Genant. Il sistema di punteggio Sharp modificato da Genant valuta i danni strutturali dovuti all'artrite reumatoide nelle radiografie. Un punteggio per le erosioni di 0-3,5 (8 gradazioni) è assegnato a 14 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. I punteggi di restringimento dello spazio articolare da 0 a 4 (9 gradazioni) sono assegnati a 13 articolazioni in ciascuna mano e 6 articolazioni in ciascun piede. Il punteggio massimo di erosione è 40 x 3,5 = 140. Il punteggio massimo di restringimento dello spazio articolare è 38 x 4,0 = 152. Entrambi i punteggi relativi all'erosione e al restringimento dello spazio articolare sono normalizzati a 145 e vengono sommati per un punteggio Sharp massimo totale modificato da Genant di 290; il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto indica più danni.
Settimane 24, 48
Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio totale Sharp modificato (mTSS) rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
mTSS: misura del danno articolare che combina i punteggi per l'erosione ossea e il restringimento dello spazio articolare (JNS). Punteggio di erosione: un totale di 14 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti dove da 0=normale a 3,5=erosione molto grave. Punteggio JNS: un totale di 13 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione). I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 292 (peggior punteggio totale possibile). Variazione= punteggio mTSS alla settimana 24 meno punteggio al basale. Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a 0,25 unità nel punteggio HAQ-DI alle settimane 24 e
Lasso di tempo: Settimana 24, 48
HAQ-DI è un questionario paziente autocompilato specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane. Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti. Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare. Calcola HAQ-DI il paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8. L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8) per un punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) e punteggi di riepilogo alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di Riepilogo delle Componenti Fisiche e Mentali. Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della scala per la terapia della fatica della malattia cronica (FACIT-F) Valutazione della fatica alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento dei partecipanti. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Il miglioramento clinicamente rilevante è definito come una variazione maggiore o uguale a (≥)5 punti rispetto al basale.
Basale, settimana 24, 48
Variazione rispetto al basale della qualità del dolore e impatto del dolore sulla funzione quotidiana misurata dal modulo breve del Brief Pain Inventory (BPI) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48
Il BPI modificato (forma abbreviata) è un breve questionario per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Le prime due domande si riferiscono rispettivamente al dolore medio e attuale e sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare. Il grado in cui il dolore ha interferito con 7 diversi aspetti è anche valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta che il dolore non interferisce e 10 che il dolore interferisce completamente.
Basale, settimana 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Roche Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT3985g
  • WA20494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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