Un estudio de ocrelizumab en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide activa que continúan con el tratamiento con metotrexato (STAGE) (STAGE)
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio internacional aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide activa que continúan con el tratamiento con metotrexato
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ocrelizumab, en comparación con el placebo, en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo, 200 mg de ocrelizumab intravenoso o 500 mg de ocrelizumab i.v.
ocrelizumab los días 1 y 15.
Un curso repetido de i.v.
el tratamiento se administrará en las semanas 24 y 26.
Todos los pacientes recibirán 7,5 mg - 25 mg/semana de metotrexato concomitante a una dosis estable.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años.
El tamaño de la muestra objetivo es 1000.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1015
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Trial Information Support Line
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥18 años de edad
- Artritis reumatoide durante ≥ 3 meses
- Respuesta clínica inadecuada a metotrexato a dosis de 7,5-25 mg/semana durante ≥ 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria, distinta de la AR
- Recepción previa de cualquier terapia biológica para la AR
- Tratamiento concurrente con cualquier DMARD (excepto metotrexato)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo × 2 IV + MTX
Los participantes recibieron dos infusiones intravenosas (IV) equivalentes al placebo con ocrelizumab el día 1 y el día 15.
Se administró un curso repetido en las semanas 24 y 26.
Metotrexato 7.5-25 miligramos (mg) se administró semanalmente.
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La tableta de metotrexato se administró por vía oral a una dosis de 7.5-25 mg.
El placebo correspondiente al ocrelizumab se administró mediante infusión IV
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Experimental: Ocrelizumab 200 mg × 2 IV + MTX
Los participantes recibieron dos infusiones IV de ocrelizumab 200 mg el día 1 y el día 15.
Se administró un curso repetido en las semanas 24 y 26.
Se administró metotrexato 7,5-25 mg semanalmente.
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La tableta de metotrexato se administró por vía oral a una dosis de 7.5-25 mg.
Ocrelizumab se administró mediante infusión IV a una dosis especificada en la descripción del brazo
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Comparador de placebos: Ocrelizumab 500 mg × 2 IV + MTX
Los participantes recibieron dos infusiones IV de ocrelizumab 500 mg el día 1 y el día 15.
Se administró un curso repetido en las semanas 24 y 26.
Se administró metotrexato 7,5-25 mg semanalmente.
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La tableta de metotrexato se administró por vía oral a una dosis de 7.5-25 mg.
Ocrelizumab se administró mediante infusión IV a una dosis especificada en la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR20 se define como una mejora del 20 por ciento respectivamente en: a) recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y b) Tres de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del dolor del sujeto por VAS Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (VAS ) Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del investigador/médico Evaluación de la discapacidad del sujeto medida por el reactivo de fase aguda HAQ-DI (ESR o CRP).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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ACR20 se define como una mejora del 20 por ciento respectivamente en: a) recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y b) Tres de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del dolor del sujeto por VAS Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (VAS ) Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del investigador/médico Evaluación de la discapacidad del sujeto medida por el reactivo de fase aguda HAQ-DI (ESR o CRP).
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8,5 años
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio también se informaron como EA.
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Desde el inicio hasta los 8,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica importante (ACR70 durante ≥ 6 meses) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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ACR70 se define como una mejora del 70 por ciento respectivamente en: a) recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y b) Tres de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del dolor del sujeto por VAS Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (VAS ) Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del investigador/médico Evaluación de la discapacidad del sujeto medida por el reactivo de fase aguda HAQ-DI (ESR o CRP).
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión (DAS28 < 2,6) de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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La puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS28) es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en DAS28 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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La puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS28) es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Semanas 24 y 48
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Tasas de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (respondedores DAS categóricos) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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La puntuación DAS 28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la VSG.
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
EULAR Buena respuesta: DAS28 ≤ 3,2 y cambio respecto al Baseline < -1,2.
Respuesta moderada de EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≥ -1,2.
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Semanas 24 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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ACR50 se define como una mejora del 50 por ciento, respectivamente, en: a) recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y b) Tres de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del dolor del sujeto por VAS Evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto (VAS ) Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del investigador/médico Evaluación de la discapacidad del sujeto medida por el reactivo de fase aguda HAQ-DI (ESR o CRP).
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Semanas 24 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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ACR70 se define como una mejora del 70 por ciento respectivamente en: a) recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y b) Tres de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del dolor del sujeto por VAS Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (VAS ) Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del investigador/médico Evaluación de la discapacidad del sujeto medida por el reactivo de fase aguda HAQ-DI (ESR o CRP).
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Semanas 24 y 48
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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Se evaluó la hinchazón de 66 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas, lo que dio una puntuación total de recuento de articulaciones hinchadas posibles de 0 a 66.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48
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Se evaluó la ternura de 68 articulaciones y se clasificaron como tiernas/no tiernas, lo que dio una puntuación total de 0 a 68 en el recuento de articulaciones tiernas posibles.
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Línea de base, semanas 24, 48
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del dolor del paciente en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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El paciente evaluó su dolor en una escala analógica visual horizontal (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm).
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable".
Un cambio negativo indicaba una mejora.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en el VAS global del médico en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evalúa en una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm) por el médico.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm como "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad de la artritis). ).
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la EVA global del paciente en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se evalúa en una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm) por parte del paciente.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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La concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) se mide en miligramos por decilitro (mg/dL).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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HAQ-DI es un cuestionario de paciente autocompletado específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Calcular HAQ-DI el paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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HAQ-DI es un cuestionario de paciente autocompletado específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Calcular HAQ-DI el paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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mTSS: medida del daño articular que combina puntajes de erosión ósea y estrechamiento del espacio articular (JNS).
Puntaje de erosión: se evaluó la erosión en un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = normal a 3.5 = erosión muy severa.
Puntuación JNS: se evaluó un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento articular utilizando una escala de 9 puntos donde 0 = normal a 4,0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación).
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 292 (la peor puntuación total posible).
Cambio = puntuación de mTSS en la semana 24 menos puntuación al inicio del estudio.
Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representa una mejora.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión modificada en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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La puntuación de erosión es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos (16 articulaciones por mano) y 12 articulaciones en los pies (6 articulaciones por pie).
Cada articulación se puntúa, de acuerdo con el área de superficie afectada, de 0 a 5, donde 5 indica pérdida extensa de hueso de más de la mitad del hueso articulado (0 indica ausencia de erosión).
Debido a que cada lado de la articulación del pie se califica por separado en esta escala, la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10.
La puntuación máxima de erosión es 280.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular modificado en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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La puntuación del estrechamiento del espacio articular resume la gravedad del estrechamiento del espacio articular en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies.
La evaluación del estrechamiento del espacio articular para cada mano (15 articulaciones por mano) y pie (6 articulaciones por pie), incluida la subluxación, se puntúa de 0 a 4, donde 0 indica estrechamiento del espacio articular normal o nulo y 4 indica pérdida completa del espacio articular , anquilosis ósea o luxación.
La puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular es 168.
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Línea de base, semana 24, 48
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Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica definida como cambio en mTSS ≤ 0 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48
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La progresión radiográfica se definió como un cambio de ≤ 0 en la puntuación total de Sharp modificada por Genant.
El sistema de puntuación de Sharp modificado por Genant evalúa el daño estructural debido a la artritis reumatoide en las radiografías.
Se asigna una puntuación para erosiones de 0 a 3,5 (8 gradaciones) para 14 articulaciones en cada mano y muñeca, y 6 articulaciones en cada pie.
Se asignan puntuaciones de estrechamiento del espacio articular de 0 a 4 (9 gradaciones) a 13 articulaciones en cada mano y 6 articulaciones en cada pie.
La puntuación máxima de erosión es 40 x 3,5 = 140.
La puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular es 38 x 4,0 = 152.
Las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular se normalizan a 145 y se suman para obtener una puntuación de Sharp modificada por Genant total máxima de 290; la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta indica más daño.
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Semanas 24, 48
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Porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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mTSS: medida del daño articular que combina puntajes de erosión ósea y estrechamiento del espacio articular (JNS).
Puntaje de erosión: se evaluó la erosión en un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = normal a 3.5 = erosión muy severa.
Puntuación JNS: se evaluó un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento articular utilizando una escala de 9 puntos donde 0 = normal a 4,0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación).
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 292 (la peor puntuación total posible).
Cambio = puntuación de mTSS en la semana 24 menos puntuación al inicio del estudio.
Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representa una mejora.
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Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a 0,25 unidades en la puntuación de HAQ-DI en las semanas 24 y
Periodo de tiempo: Semana 24, 48
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HAQ-DI es un cuestionario de paciente autocompletado específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Calcular HAQ-DI el paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la subescala de la encuesta de salud de formato breve (SF-36) y puntajes resumidos en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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El SF-36 es un cuestionario utilizado para evaluar el funcionamiento físico y está compuesto por ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental.
La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo de las medidas de resumen del componente físico y mental.
Puntuaciones que van de 0 a 100, siendo 0=peor puntuación (o calidad de vida) y 100=mejor puntuación.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la evaluación de la fatiga de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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La puntuación FACIT-Fatigue se calculó de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (con la excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga de los participantes.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
La mejoría clínicamente relevante se define como un cambio mayor o igual a (≥) 5 puntos con respecto al valor inicial.
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Línea de base, semana 24, 48
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Cambio desde el inicio en la calidad del dolor y el impacto del dolor en la función diaria medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48
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El BPI modificado (forma corta) es un cuestionario breve para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
Las dos primeras preguntas se relacionan con el dolor promedio y actual respectivamente y se evalúan en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso que uno pueda imaginar.
El grado en que el dolor ha interferido con 7 aspectos diferentes también se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 representa que el dolor no interfiere y 10 que el dolor interfiere por completo.
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Línea de base, semana 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emery P, Rigby W, Tak PP, Dorner T, Olech E, Martin C, Millar L, Travers H, Fisheleva E. Safety with ocrelizumab in rheumatoid arthritis: results from the ocrelizumab phase III program. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87379. doi: 10.1371/journal.pone.0087379. eCollection 2014.
- Rigby W, Tony HP, Oelke K, Combe B, Laster A, von Muhlen CA, Fisheleva E, Martin C, Travers H, Dummer W. Safety and efficacy of ocrelizumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a forty-eight-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III trial. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):350-9. doi: 10.1002/art.33317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ocrelizumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ACT3985g
- WA20494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .