메토트렉세이트 치료를 지속하는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 위약과 비교한 Ocrelizumab 연구(STAGE) (STAGE)
2020년 11월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
메토트렉세이트 치료를 지속하는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 위약과 비교하여 Ocrelizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 국제 연구
이 연구는 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 옥렐리주맙의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
환자는 무작위로 위약, 200mg 정맥주사 오크렐리주맙 또는 500mg i.v.
1일과 15일에 오크렐리주맙.
i.v.의 반복 과정.
치료는 24주 및 26주에 투여될 것이다.
모든 환자는 안정적인 용량으로 7.5mg - 25mg/주 병용 메토트렉세이트를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년입니다.
대상 샘플 크기는 1000입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1015
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Trial Information Support Line
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, ≥18세
- 3개월 이상 류마티스 관절염
- ≥ 12주 동안 메토트렉세이트 7.5-25mg/주 용량에 대한 부적절한 임상 반응
제외 기준:
- 류마티스성 자가면역 질환 또는 염증성 관절 질환(RA 제외)
- RA에 대한 생물학적 요법의 사전 수령
- 모든 DMARD(메토트렉세이트 제외)와의 동시 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 × 2 IV + MTX
참가자들은 1일차와 15일차에 오크렐리주맙과 일치하는 위약 2회를 정맥주사(IV) 주입 받았습니다.
반복 과정은 24주와 26주에 시행되었습니다.
메토트렉세이트 7.5-25밀리그램(mg)을 매주 투여했습니다.
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Methotrexate 정제는 7.5-25mg 용량으로 경구 투여되었습니다.
오크렐리주맙에 위약을 매칭하여 IV 주입을 통해 투여했습니다.
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실험적: 오크렐리주맙 200 mg × 2 IV + MTX
참가자들은 1일차와 15일차에 오크렐리주맙 200mg을 2회 IV 주입 받았습니다.
반복 과정은 24주와 26주에 시행되었습니다.
메토트렉세이트 7.5-25 mg을 매주 투여하였다.
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Methotrexate 정제는 7.5-25mg 용량으로 경구 투여되었습니다.
Ocrelizumab은 팔 설명에 명시된 용량으로 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
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위약 비교기: 오크렐리주맙 500 mg × 2 IV + MTX
참가자들은 1일차와 15일차에 오크렐리주맙 500mg을 2회 IV 주입 받았습니다.
반복 과정은 24주와 26주에 시행되었습니다.
메토트렉세이트 7.5-25 mg을 매주 투여하였다.
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Methotrexate 정제는 7.5-25mg 용량으로 경구 투여되었습니다.
Ocrelizumab은 팔 설명에 명시된 용량으로 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20은 a) 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC) 및 b) 다음 5가지 평가 중 3가지에서 각각 20% 개선으로 정의됩니다. ) 조사자/의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS) HAQ-DI 급성기 반응물(ESR 또는 CRP)에 의해 측정된 장애에 대한 대상체의 평가.
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24주차
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48주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 48주차
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ACR20은 a) 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC) 및 b) 다음 5가지 평가 중 3가지에서 각각 20% 개선으로 정의됩니다. ) 조사자/의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS) HAQ-DI 급성기 반응물(ESR 또는 CRP)에 의해 측정된 장애에 대한 대상체의 평가.
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48주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 8.5년
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 약학적 제품이 투여된 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
연구 동안 악화된 기존 상태도 AE로 보고되었습니다.
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기준선에서 최대 8.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 주요 임상 반응(≥ 6개월 동안 ACR70)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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ACR70은 a) 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC) 및 b) 다음 5가지 평가 중 3가지에서 각각 70% 개선으로 정의됩니다. ) 조사자/의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS) HAQ-DI 급성기 반응물(ESR 또는 CRP)에 의해 측정된 장애에 대한 대상체의 평가.
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48주차
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24주 및 48주에 질병 활동 점수 28(DAS28) 관해(DAS28 < 2.6)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 및 48주차
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질병 활동 점수(DAS28) 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 및 적혈구 침강 속도(ESR)를 기반으로 합니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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24주 및 48주차
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24주 및 48주차에 DAS28의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주차
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질병 활동 점수(DAS28) 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 및 적혈구 침강 속도(ESR)를 기반으로 합니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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24주 및 48주차
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24주차 및 48주차의 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응률(범주별 DAS 반응자)
기간: 24주 및 48주차
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DAS 28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 및 ESR을 기반으로 합니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
EULAR 좋은 응답: DAS28 ≤ 3.2 및 기준선 < -1.2에서 변경.
EULAR 중등도 반응: DAS28 >3.2에서 ≤ 5.1 또는 기준치 < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화.
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24주 및 48주차
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24주 및 48주차에 ACR50 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 및 48주차
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ACR50은 a) 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC) 및 b) 다음 5가지 평가 중 3가지에서 각각 50% 개선으로 정의됩니다. ) 조사자/의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS) HAQ-DI 급성기 반응물(ESR 또는 CRP)에 의해 측정된 장애에 대한 대상체의 평가.
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24주 및 48주차
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24주 및 48주차에 ACR70 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 및 48주차
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ACR70은 a) 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC) 및 b) 다음 5가지 평가 중 3가지에서 각각 70% 개선으로 정의됩니다. ) 조사자/의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS) HAQ-DI 급성기 반응물(ESR 또는 CRP)에 의해 측정된 장애에 대한 대상체의 평가.
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24주 및 48주차
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24주 및 48주에 종창 관절 수(SJC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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66개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절은 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 66까지입니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 압통 관절 수(TJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주
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68개의 관절이 압통에 대해 평가되었고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다.
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기준선, 24주, 48주
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24주 및 48주에 환자의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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환자는 0~100밀리미터(mm) 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 의사의 글로벌 VAS 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100밀리미터(mm) 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질병 활동)으로 100mm와 같습니다. ).
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 환자의 전체 VAS에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 환자가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 자가 작성 환자 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
환자가 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수를 가져야 하는 HAQ-DI를 계산합니다.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 자가 작성 환자 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
환자가 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수를 가져야 하는 HAQ-DI를 계산합니다.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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mTSS: 뼈 침식 및 관절 공간 협소화(JNS)에 대한 점수를 결합한 관절 손상 측정.
미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도(0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란)를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다.
JNS 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절이 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수에 대해 평가되었으며, 여기서 0=정상 내지 4.0=확실한 강직증(관절의 경직 또는 고정).
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 292(최악의 총점)입니다.
변화 = 24주차의 mTSS 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 수정된 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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미란 점수는 손의 32개 관절(손당 16개 관절) 및 발의 12개 관절(발당 6개 관절)의 미란 심각도를 요약한 것입니다.
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0에서 5까지 점수가 매겨지며 5는 관절 뼈의 절반 이상에서 뼈의 광범위한 손실을 나타냅니다(0은 부식이 없음을 나타냄).
발 관절의 각 측면은 이 척도에서 개별적으로 등급이 매겨지기 때문에 발 관절의 최대 침식 점수는 10입니다.
최대 침식 점수는 280입니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주차에 수정된 관절강 협소화 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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관절강 협착 점수는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 관절강 협착의 정도를 요약한 것입니다.
아탈구를 포함하여 각 손(손당 15개의 관절) 및 발(발당 6개의 관절)에 대한 관절강 협착의 평가는 0에서 4까지 점수화되며, 0은 비정상/정상 관절강 협착을 나타내고 4는 관절강의 완전한 손실을 나타냅니다. , 뼈 강직증 또는 탈구.
최대 관절 공간 협착 점수는 168점입니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 mTSS ≤ 0의 변화로 정의된 방사선학적 진행이 없는 참가자의 백분율
기간: 24주차, 48주차
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방사선학적 진행은 총 Genant 수정 샤프 점수에서 ≤ 0의 변화로 정의되었습니다.
Genant 수정 샤프 스코어링 시스템은 방사선 사진에서 류마티스 관절염으로 인한 구조적 손상을 평가합니다.
각 손과 손목의 14개 관절과 각 발의 6개 관절에 대해 미란 점수 0-3.5(8단계)가 할당됩니다.
각 손의 13개 관절과 각 발의 6개 관절에 0-4점(9 단계)의 관절강 협소화 점수가 할당됩니다.
최대 침식 점수는 40 x 3.5 = 140입니다.
최대 관절 공간 협착 점수는 38 x 4.0 = 152입니다.
침식 및 관절 공간 협소화 점수는 모두 145로 정규화되고 최대 총 Genant-modified Sharp 점수 290에 대해 함께 추가됩니다. 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
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24주차, 48주차
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48주차 기준선에서 수정된 총 샤프 점수(mTSS)가 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 48주차
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mTSS: 뼈 침식 및 관절 공간 협소화(JNS)에 대한 점수를 결합한 관절 손상 측정.
미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도(0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란)를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다.
JNS 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절이 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수에 대해 평가되었으며, 여기서 0=정상 내지 4.0=확실한 강직증(관절의 경직 또는 고정).
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 292(최악의 총점)입니다.
변화 = 24주차의 mTSS 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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24주차에 HAQ-DI 점수가 0.25단위 이상 감소한 참가자의 비율 및
기간: 24, 48주차
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HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 자가 작성 환자 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
환자가 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수를 가져야 하는 HAQ-DI를 계산합니다.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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24, 48주차
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24주차와 48주차의 약식 건강 설문조사(SF-36) 하위 척도 및 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다.
0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주차와 48주차에 만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F) 피로 평가의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 5점 이상(≥) 변화로 정의됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 간단한 통증 인벤토리(BPI) 약식으로 측정한 통증의 질 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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수정된 BPI(단축형)는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단한 설문지입니다.
처음 두 질문은 각각 평균 및 현재 통증과 관련이 있으며 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도로 심한 통증을 나타냅니다.
통증이 7가지 다른 측면을 방해하는 정도는 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 통증이 방해하지 않음을 나타내고 10은 통증이 완전히 방해됨을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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일반 간행물
- Emery P, Rigby W, Tak PP, Dorner T, Olech E, Martin C, Millar L, Travers H, Fisheleva E. Safety with ocrelizumab in rheumatoid arthritis: results from the ocrelizumab phase III program. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87379. doi: 10.1371/journal.pone.0087379. eCollection 2014.
- Rigby W, Tony HP, Oelke K, Combe B, Laster A, von Muhlen CA, Fisheleva E, Martin C, Travers H, Dummer W. Safety and efficacy of ocrelizumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a forty-eight-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III trial. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):350-9. doi: 10.1002/art.33317.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT3985g
- WA20494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
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