Tutkimus okrelitsumabista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, jatkuva metotreksaattihoito (STAGE) (STAGE)
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kansainvälinen tutkimus okrelitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka jatkavat metotreksaattihoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joiden vaste metotreksaatille ei ole ollut riittävä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 200 mg suonensisäistä okrelitsumabia tai 500 mg i.v.
okrelitsumabi päivinä 1 ja 15.
Toistuva i.v.
Hoito annetaan viikoilla 24 ja 26.
Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti metotreksaattia 7,5–25 mg/viikko vakaana annoksena.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta.
Tavoitenäytteen koko on 1000.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1015
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Trial Information Support Line
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥18-vuotiaat
- Nivelreuma ≥ 3 kuukautta
- Riittämätön kliininen vaste metotreksaatille annoksella 7,5-25 mg/viikko ≥ 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Reumaattinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
- Ennakko nivelreuman biologisen hoidon saaminen
- Samanaikainen hoito millä tahansa DMARD:lla (muulla kuin metotreksaatilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo × 2 IV + MTX
Osallistujat saivat kaksi suonensisäistä (IV) infuusiota, jotka sopivat lumelääkkeeseen okrelitsumabiin päivänä 1 ja päivänä 15.
Uusintakurssi annettiin viikoilla 24 ja 26.
Metotreksaattia annettiin 7,5-25 milligrammaa (mg) viikoittain.
|
Metotreksaattitablettia annettiin suun kautta annoksella 7,5-25 mg
Okrelitsumabia vastaava lumelääke annettiin IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi 200 mg × 2 IV + MTX
Osallistujat saivat kaksi IV-infuusiota 200 mg okrelitsumabia päivänä 1 ja päivänä 15.
Uusintakurssi annettiin viikoilla 24 ja 26.
Metotreksaattia annettiin 7,5-25 mg viikoittain.
|
Metotreksaattitablettia annettiin suun kautta annoksella 7,5-25 mg
Okrelitsumabia annettiin laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa määritellyllä annoksella
|
|
Placebo Comparator: Okrelitsumabi 500 mg × 2 IV + MTX
Osallistujat saivat kaksi IV-infuusiota okrelitsumabia 500 mg päivänä 1 ja päivänä 15.
Uusintakurssi annettiin viikoilla 24 ja 26.
Metotreksaattia annettiin 7,5-25 mg viikoittain.
|
Metotreksaattitablettia annettiin suun kautta annoksella 7,5-25 mg
Okrelitsumabia annettiin laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa määritellyllä annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 määritellään 20 prosentin parannukseksi: a) turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ja b) kolme seuraavista viidestä arvioinnista: Tutkittavan kivun kokonaisarviointi VAS:lla Tutkittavan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi (VAS) ) Tutkijan/lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS) Kohteen arvio vammaisuudesta mitattuna HAQ-DI:lla Acute phase reaktant (ESR tai CRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
ACR20 määritellään 20 prosentin parannukseksi: a) turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ja b) kolme seuraavista viidestä arvioinnista: Tutkittavan kivun kokonaisarviointi VAS:lla Tutkittavan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi (VAS) ) Tutkijan/lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS) Kohteen arvio vammaisuudesta mitattuna HAQ-DI:lla Acute phase reaktant (ESR tai CRP).
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta 8,5 vuoteen asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin myös haittavaikutuksina.
|
Perustasosta 8,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä kliininen vaste (ACR70 ≥ 6 kuukautta) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
ACR70 määritellään 70 prosentin parannukseksi: a) turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ja b) kolme seuraavista viidestä arvioinnista: Tutkittavan kivun kokonaisarviointi VAS:lla Tutkittavan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi (VAS) ) Tutkijan/lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS) Kohteen arvio vammaisuudesta mitattuna HAQ-DI:lla Acute phase reaktant (ESR tai CRP).
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat taudin aktiivisuuspisteen 28 (DAS28) remissio (DAS28 < 2,6) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Disease Activity Score (DAS28) -pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta ja erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Disease Activity Score (DAS28) -pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta ja erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) vastausprosentit (kategorialliset DAS-vastaajat) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
DAS 28 -pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta ja ESR:stä.
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
EULAR Hyvä vastaus: DAS28 ≤ 3,2 ja muutos lähtötasosta < -1,2.
EULAR Kohtalainen vaste: DAS28 > 3,2 - ≤ 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 arvoon ≥ -1,2.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vasteen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
ACR50 määritellään 50 prosentin parantumiseksi: a) turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ja b) kolme seuraavista viidestä arvioinnista: Tutkittavan kivun kokonaisarviointi VAS:n avulla Tutkittavan sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio (VAS) ) Tutkijan/lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS) Kohteen arvio vammaisuudesta mitattuna HAQ-DI:lla Acute phase reaktant (ESR tai CRP).
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vasteen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
ACR70 määritellään 70 prosentin parannukseksi: a) turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ja b) kolme seuraavista viidestä arvioinnista: Tutkittavan kivun kokonaisarviointi VAS:lla Tutkittavan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi (VAS) ) Tutkijan/lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS) Kohteen arvio vammaisuudesta mitattuna HAQ-DI:lla Acute phase reaktant (ESR tai CRP).
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SJC:ssä (Swollen Joint Count) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
66 nivelestä arvioitiin turvotus ja nivelet luokitellaan turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antaa mahdollisen turvonneen nivelen kokonaismäärän arvoksi 0–66.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48
|
68 sauman arkuus arvioitiin ja liitokset luokiteltiin tarjouksiksi/ei-tarjoiksi antaen mahdollisen tarjousliitoksen kokonaispistemäärän 0–68.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Potilas arvioi kipunsa 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella visuaalisen analogisen asteikolla (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu".
Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos Physician's Global VAS:n lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Lääkäri arvioi yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta 0–100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "maksimi sairauden aktiivisuus" (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus). ).
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa VAS:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Potilas arvioi potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta 0–100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksissä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
HAQ-DI on itsetäytetty nivelreuman potilaskysely.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
Laske HAQ-DI potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:lla kahdeksasta alueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten lukumäärällä, joilla on pistemäärä (välillä 6–8), jolloin kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 (paras) - 3 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
HAQ-DI on itsetäytetty nivelreuman potilaskysely.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
Laske HAQ-DI potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:lla kahdeksasta alueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten lukumäärällä, joilla on pistemäärä (välillä 6–8), jolloin kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 (paras) - 3 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
mTSS: nivelvaurion mitta, joka yhdistää luun eroosion ja niveltilan kapenemisen (JNS) pisteet.
Eroosiopisteet: yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio.
JNS-pisteet: yhteensä 13 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 niveltä jalan nivelten kapenemisen pisteet arvioitiin käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen).
mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 292:een (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
Muutos = mTSS-pisteet viikolla 24 miinus pisteet lähtötilanteessa.
MTSS:n nousu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, mikään muutos tarkoittaa taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku tarkoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa eroosiopisteessä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Eroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta käsien 32 nivelessä (16 niveltä käsissä) ja 12 jalkojen nivelessä (6 niveltä jalkaa kohti).
Jokainen nivel pisteytetään pinta-alan mukaan 0-5, jolloin 5 osoittaa laajaa luun menetystä yli puolessa nivelluusta (0 tarkoittaa, ettei eroosiota).
Koska jalkanivelen jokainen puoli arvostellaan tällä asteikolla erikseen, jalkanivelen maksimieroosiopistemäärä on 10.
Suurin eroosiopistemäärä on 280.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa nivelavaruuden kaventamispisteessä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Niveltilan kaventuminen pisteytyksenä on yhteenveto niveltilan kapenemisen vakavuudesta 30 käsien ja 12 jalkojen nivelessä.
Arvio kunkin käden (15 niveltä per käsi) ja jalan (6 niveltä per jalka), mukaan lukien subluksaatio, niveltilan kapenemisen arvio 0–4, 0 tarkoittaa, että nivelväli ei ole/normaalia kapenee ja 4 tarkoittaa niveltilan täydellistä häviämistä. , luinen ankyloosi tai luksaatio.
Maksimi niveltilan kapenemispistemäärä on 168.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä, määritelty mTSS:n muutokseksi ≤ 0 viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 48
|
Radiografinen eteneminen määriteltiin muutokseksi ≤ 0 Genant-modifioidussa Sharpin kokonaispistemäärässä.
Genant-modifioitu Sharp-pisteytysjärjestelmä arvioi nivelreuman aiheuttamia rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa.
Eroosioiden pistemäärä on 0-3,5 (8 asteikkoa) 14 nivelelle kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelelle kummassakin jalassa.
Niveltilan kapenemispisteet 0-4 (9 asteikkoa) annetaan 13 nivelelle kummassakin kädessä ja 6 nivelelle kummassakin jalassa.
Suurin eroosiopistemäärä on 40 x 3,5 = 140.
Suurin niveltilan kapenemispistemäärä on 38 x 4,0 = 152.
Sekä eroosio- että niveltilan kaventumispisteet normalisoidaan arvoon 145, ja ne lasketaan yhteen Genantin modifioidun Sharpin maksimipistemääräksi 290; vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vahinkoa.
|
Viikot 24, 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu kokonaispistemäärä (mTSS) on alentunut lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
mTSS: nivelvaurion mitta, joka yhdistää luun eroosion ja niveltilan kapenemisen (JNS) pisteet.
Eroosiopisteet: yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio.
JNS-pisteet: yhteensä 13 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 niveltä jalan nivelten kapenemisen pisteet arvioitiin käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen).
mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 292:een (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
Muutos = mTSS-pisteet viikolla 24 miinus pisteet lähtötilanteessa.
MTSS:n nousu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, mikään muutos tarkoittaa taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku tarkoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä on vähentynyt vähintään 0,25 yksikköä viikolla 24 ja
Aikaikkuna: Viikko 24, 48
|
HAQ-DI on itsetäytetty nivelreuman potilaskysely.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
Laske HAQ-DI potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:lla kahdeksasta alueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten lukumäärällä, joilla on pistemäärä (välillä 6–8), jolloin kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 (paras) - 3 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) alaskaalan ja yhteenvetopisteiden viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
SF-36 on fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetomittojen laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon (FACIT-F) väsymysarvioinnin toiminnallisessa arvioinnissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta) on, sitä enemmän osallistujat väsyvät.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi (≥)5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta kivun laadussa ja kivun vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan mitattuna lyhyen kipukartoituksen (BPI) lyhyellä lomakkeella viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Modifioitu BPI (short-form) on lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Kaksi ensimmäistä kysymystä liittyvät keskimääräiseen ja nykyiseen kipuun, ja niitä arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin paha kuin voi kuvitella.
Se, missä määrin kipu on häirinnyt 7 eri näkökohtaa, arvioidaan myös asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipu ei häiritse ja 10, että kipu häiritsee kokonaan.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emery P, Rigby W, Tak PP, Dorner T, Olech E, Martin C, Millar L, Travers H, Fisheleva E. Safety with ocrelizumab in rheumatoid arthritis: results from the ocrelizumab phase III program. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87379. doi: 10.1371/journal.pone.0087379. eCollection 2014.
- Rigby W, Tony HP, Oelke K, Combe B, Laster A, von Muhlen CA, Fisheleva E, Martin C, Travers H, Dummer W. Safety and efficacy of ocrelizumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a forty-eight-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III trial. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):350-9. doi: 10.1002/art.33317.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Okrelitsumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT3985g
- WA20494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .