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オピオイド依存症に対する簡単な導入療法

2020年3月31日 更新者:Yale University
行動薬物および HIV リスク低減カウンセリング (BDRC) と標準的なメサドン薬物カウンセリングの有効性を比較するランダム化臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、行動薬物およびHIVリスク低減カウンセリング(BDRC)の有効性を、メサドン維持療法中の低強度メサドンカウンセリングと比較することが計画されている。 BDRC を選択するにあたり、私たちはその受容性、適合性、実現可能性、潜在的な有効性、米国および他の地域での迅速かつ広範な普及の可能性など、いくつかの考慮事項に導かれました。 BDRC は、定期的な薬物カウンセラーによって提供されるように開発されたため、このカウンセリングが有効であることが判明した場合、広めることは比較的簡単です。 BDRC は、HIV リスク行動と違法薬物使用を軽減するために、行動契約と情報動機行動スキル (IMB) モデルを組み合わせています。このモデルは、社会認知理論に基づいており、多くの研究や集団における経験的発見によって裏付けられています。 BDRC で提供される、個別化されたリスク評価(つまり、危険な行動に関連する個人的、社会的、環境的要因の特定)や、スキル構築と自制心に関する教育と訓練を含む、より集中的な HIV リスク削減介入は、より大きな削減につながる可能性があります。メサドンを維持した患者を対象とした最近の臨床試験の結果と、薬物投与中のHIVリスク低減介入の有効性に関するメタ分析によって裏付けられたように、LIMCで提供されるより限定的で短いカウンセリングよりも薬物関連と性関連のHIVリスク行動の両方において優れている虐待治療。 BDRC は薬物依存症の治療の医学モデルを重視しており、通常のメサドン維持療法と高度に補完的であり、互換性があります。

早期の禁酒達成は長期的な治療の成功と関連しているため、BDRC は短期の行動契約を使用して、患者が初期の禁酒期間を達成し、維持薬を定期的に処方どおりに服用し、患者の行動を活性化し、HIV 感染に関連する行動を減らすのを支援します。 。 治療の初期に特定の短期的な行動目標を達成することは、患者の治療成功体験を促進し、自分の行動が目標達成の成功につながらないという患者の信念を打ち消します。 短期的な行動目標は、初期の禁欲期間の達成、薬物使用に関係のない活動(主に職業的、社交的、娯楽的)の増加、HIV リスク行動の軽減(例:一貫したコンドーム使用の促進など)など、限られた数の領域を対象としています。 、カジュアルな性的接触を避ける、IDU、針や器具の共有を避ける)。 BDRC は、薬物使用、注射針の共有、および高リスクの性行動の前例の特定や、高リスクの状況を回避したり、これらの行動に関与せずに対処するための戦略の学習など、行動の変化を促進するための認知および行動戦略を教えます。 スキル構築演習(例:コンドームの使用に関する)は、新しいスキルを学び実践するためにセッション内で使用され、患者にはセッション外の自然環境でこれらのスキルを練習することが奨励されます。 メッセージの構成に関する認知心理学および社会心理学の研究から得られた最近の結果に基づいて、この治療法では、行動変化のポジティブな結果(例:薬物を使用しないことや安定した関係を維持することの利点と、継続的な使用やセックスに伴う危険性など)も強調します。複数のパートナーと)。 カウンセラーは、しばしば批判として認識される患者の失敗に焦点を当てるのではなく、変化しようとする患者の努力を認め、目標の部分的な達成であっても賞賛するように訓練されています。 成果の評価や前向きに組み立てられたメッセージは一般に肯定的な感情を呼び起こし、その感情は一般化されて問題の行動に起因することが多く、その結果、推奨事項への遵守が高まります。 業績の評価と前向きに組み立てられたアドバイスを重視することは、患者が自尊心を築き、自分の人生をより良い方向に変えることができるという感覚を築くのに役立ちます。

薬物乱用はさまざまな記憶および実行機能(EF)の欠損と関連していると考えられていますが、この仮説を裏付ける研究の大部分は、アルコールおよび覚せい剤関連障害に関する研究から得られています。 アヘン剤の慢性使用者における長期的な認知障害の証拠は限られていますが、それにもかかわらず、EF がアヘン剤の慢性使用によって影響を受ける可能性があることを最も一貫して示唆しています。 BDRC には多くの認知行動療法技術が組み込まれており、教育および学習要素が含まれており、患者の意思決定スキルの向上を目的としているため、共通の EF を特定するために、提案された研究に登録された患者の広範囲の記憶および実行機能を評価する予定です。認知障害のある患者の治療効果を改善するために、そのような障害が治療効果を妨げるかどうか、追加の治療要素が必要であり、工夫できるかどうかを評価します。 また、BDRCと併用した場合にメサドン維持療法中に認知能力が向上するかどうかを評価し、障害の有無が治療の異なる効果に関連するかどうかも評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オピオイド依存症

除外基準:

  • 自殺または殺人のリスク
  • 投薬治療が必要な精神疾患
  • 生命を脅かす、または不安定な医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
行動薬物および HIV リスク軽減カウンセリング (BDRC)
行動薬物および HIV リスク軽減カウンセリング、週 1 ~ 2 回の個別セッション
アクティブコンパレータ:2
標準的な薬物カウンセリング
個別の薬物カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に達成されたアヘン剤禁欲の連続最大週数
時間枠:12週間
12週間
各治療グループにおけるアヘン剤尿検査陰性の全体的な割合
時間枠:12週間
12週間
HIV リスク行動の減少
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
社会的、雇用的、法律的、医療的、精神医学的機能の改善
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marek C Chawarski, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0607001647
  • 2R01DA013108-04 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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