- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00406484
Kort introduktionsterapi for opioidafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse planlægger at sammenligne effektiviteten af adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning (BDRC) med lavintensiv metadonrådgivning under metadonvedligeholdelsesbehandling. Ved udvælgelsen af BDRC blev vi styret af flere overvejelser, herunder dets acceptabilitet, egnethed, gennemførlighed, potentielle effektivitet og potentiale for hurtig og udbredt formidling i USA og andre steder. BDRC blev udviklet til at blive leveret af almindelige lægemiddelrådgivere, så det ville være relativt nemt at formidle denne rådgivning, hvis den findes effektiv. BDRC kombinerer adfærdskontrakter med en Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) model til at reducere HIV-risikoadfærd og ulovlig stofbrug, der er funderet i social kognitiv teori og understøttet af empiriske resultater i en række undersøgelser og populationer. De mere intensive hiv-risikoreduktionsinterventioner i BDRC, herunder personlig vurdering af risiko (dvs. identifikation af personlige, sociale og miljømæssige faktorer forbundet med risikabel adfærd) og uddannelse og træning i færdighedsopbygning og selvkontrol, kan føre til større reduktioner i både lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd end den mere begrænsede, korte rådgivning, der gives i LIMC, som understøttet af resultater fra et nyligt klinisk forsøg med metadon-vedligeholdte patienter og en meta-analyse vedrørende effektiviteten af HIV-risikoreduktionsinterventioner under lægemiddel misbrugsbehandling. BDRC lægger vægt på en medicinsk model for behandling af lægemiddelafhængighed og er yderst komplementær til og kompatibel med almindelig metadonvedligeholdelsesbehandling.
Fordi opnåelse af tidlig afholdenhed er forbundet med langsigtet behandlingssucces, bruger BDRC kortsigtede adfærdskontrakter til at hjælpe patienten med at opnå en indledende periode med afholdenhed, tage vedligeholdelsesmedicin regelmæssigt og som foreskrevet, aktivere patientens adfærdsmæssigt og reducere adfærd forbundet med HIV-overførsel . Opfyldelsen af specifikke, kortsigtede adfærdsmål tidligt i behandlingen fremmer patientens oplevelse af terapeutisk succes og modvirker patientens tro på, at hans/hendes handlinger ikke vil føre til succes med at nå mål. Kortsigtede adfærdsmål retter sig mod et begrænset antal domæner, herunder opnåelse af en indledende periode med afholdenhed, øget aktivitet (primært erhvervsmæssigt, socialt eller rekreativt), som ikke er relateret til stofbrug, og reduktion af HIV-risikoadfærd (f.eks. fremme af konsistent kondombrug , undgå tilfældige seksuelle møder, undgå sprøjtebrug eller deling af nåle eller udstyr). BDRC underviser i kognitive og adfærdsmæssige strategier til at fremme adfærdsændringer, herunder identificering af antecedenter for stofbrug, nåledeling og højrisiko seksuel adfærd, og læringsstrategier til at undgå højrisikosituationer eller klare sig uden at engagere sig i denne adfærd. Færdighedsopbygningsøvelser (f.eks. vedrørende kondombrug) bruges inden for sessioner for at lære og øve nye færdigheder, og patienter opfordres til at øve disse færdigheder uden for sessionen i deres naturlige miljø. Baseret på nyere resultater fra forskning i kognitiv og social psykologi om budskabsframing, understreger behandlingen også de positive konsekvenser af adfærdsændringer (f.eks. fordelene ved ikke at bruge stoffer eller ved at opretholde et fast forhold kontra farerne forbundet med fortsat brug eller sex med flere partnere). Rådgivere er uddannet til at anerkende patientens bestræbelser på at ændre - selv delvise opnåelser af mål bliver rost - i stedet for at fokusere på patientens fejl, hvilket ofte opfattes som kritik. Anerkendelse af præstationer og positivt indrammede budskaber fremkalder generelt positiv affekt, som ofte generaliseres og tilskrives den pågældende adfærd, hvilket resulterer i større overholdelse af anbefalinger. En vægt på anerkendelse af præstationer og positivt indrammede råd hjælper patienter med at opbygge selvværd og følelsen af, at de kan ændre deres liv til det bedre.
Stofmisbrug menes at være forbundet med en række hukommelses- og eksekutivfunktionsmangler (EF'er), men størstedelen af forskningsstøtten til denne hypotese kommer fra forskning i alkohol- og stimulansrelaterede lidelser. Evidensen for langsigtede kognitive underskud hos kroniske opiatbrugere er begrænset, ikke desto mindre tyder det mest konsekvent på, at EF'er kan blive påvirket af kronisk opiatbrug. Fordi BDRC inkorporerer mange kognitive adfærdsterapeutiske teknikker, inkluderer uddannelses- og læringskomponenter og sigter mod at forbedre patienters beslutningstagningsevner, planlægger vi at evaluere en bred vifte af hukommelse og eksekutive funktioner hos patienter, der er tilmeldt den foreslåede undersøgelse, for at identificere almindelige EF'er svækkelse, vurdere, om sådanne svækkelser interfererer med behandlingens effektivitet, og om yderligere behandlingskomponenter er nødvendige og kan udtænkes for at forbedre behandlingens effektivitet for patienter med kognitive svækkelser. Vi planlægger også at evaluere, om kognitiv ydeevne forbedres under metadonvedligeholdelsesbehandling, når det kombineres med BDRC, og evaluere, om tilstedeværelse eller fravær af funktionsnedsættelser er forbundet med forskellige virkninger af behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioid afhængighed
Ekskluderingskriterier:
- selvmord eller mordrisiko
- psykiatrisk lidelse, der kræver medicinbehandling
- livstruende eller ustabile medicinske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behavioural Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC)
|
Adfærdsmæssig narkotika- og HIV-risikoreduktionsrådgivning, individuelle sessioner en eller to gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard lægemiddelrådgivning
|
Individuel lægemiddelrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt antal på hinanden følgende uger med opiatabstinens opnået under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Samlet andel af opiatnegative urintests i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Reduktion af HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i social, beskæftigelsesmæssig, juridisk, medicinsk og psykiatrisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .