- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00406484
Lyhyt johdatushoito opioidiriippuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus verrata käyttäytymislääkkeiden ja HIV-riskin vähentämisneuvonnan (BDRC) tehokkuutta matalan intensiteetin metadonineuvontaan metadonin ylläpitohoidon aikana. BDRC:tä valittaessa ohjasimme useita näkökohtia, mukaan lukien sen hyväksyttävyys, soveltuvuus, toteutettavuus, mahdollinen tehokkuus ja mahdollisuudet nopeaan ja laajaan levittämiseen Yhdysvalloissa ja muualla. BDRC on kehitetty säännöllisten huumeneuvojien antamista varten, jotta tämän neuvonnan levittäminen olisi suhteellisen helppoa, jos se todetaan tehokkaaksi. BDRC yhdistää käyttäytymissopimukset ja IMB (Information-Motivation-Behavioral Skills) -mallin HIV-riskikäyttäytymisen ja laittoman huumeiden käytön vähentämiseksi. Se perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja jota tukevat useiden tutkimusten ja väestöryhmien empiiriset havainnot. BDRC:ssä tarjotut intensiivisemmät HIV-riskin vähentämistoimenpiteet, mukaan lukien henkilökohtainen riskinarviointi (eli riskikäyttäytymiseen liittyvien henkilökohtaisten, sosiaalisten ja ympäristötekijöiden tunnistaminen) sekä koulutus ja koulutus taitojen kehittämisessä ja itsehallinnassa, voivat johtaa suurempiin vähennyksiin. sekä huumeisiin että sukupuoleen liittyvissä HIV-riskikäyttäytymisessä kuin LIMC:ssä tarjottava suppeampi, lyhyt neuvonta, mitä tukevat äskettäin tehdyn metadonilla hoidetuilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tulokset ja meta-analyysi HIV-riskiä vähentävien interventioiden tehokkuudesta huumeiden aikana. väärinkäytön hoitoon. BDRC korostaa lääkeriippuvuuden lääketieteellistä hoitomallia, ja se täydentää hyvin tavanomaista metadoni-ylläpitohoitoa ja on sen kanssa yhteensopiva.
Koska varhainen abstinenssin saavuttaminen liittyy pitkän aikavälin hoidon onnistumiseen, BDRC käyttää lyhytaikaisia käyttäytymissopimuksia auttaakseen potilasta saavuttamaan alkuvaiheen raittiutta, ottamaan ylläpitolääkkeitä säännöllisesti ja ohjeiden mukaan, aktivoimaan potilaan käyttäytymistä ja vähentämään HIV-tartuntaan liittyvää käyttäytymistä. . Erityisten lyhytaikaisten käyttäytymistavoitteiden saavuttaminen varhaisessa hoidon vaiheessa edistää potilaan kokemusta terapeuttisesta menestyksestä ja vastustaa potilaan uskoa, että hänen toimintansa eivät johda menestykseen tavoitteiden saavuttamisessa. Lyhyen aikavälin käyttäytymistavoitteet kohdistuvat rajoitettuun määrään alueita, mukaan lukien ensimmäisen raittiuden saavuttaminen, huumeidenkäyttöön liittymättömien toimintojen (ensisijaisesti ammatillisen, sosiaalisen tai virkistystoiminnan) lisääminen ja HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen (esim. johdonmukaisen kondomin käytön edistäminen). , välttää satunnaisia seksuaalisia kohtaamisia, välttää injektiokäyttäjien tai neulan tai laitteiden jakamista). BDRC opettaa kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita käyttäytymismuutosten edistämiseksi, mukaan lukien huumeiden käytön, neulojen jakamisen ja riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisen edellytysten tunnistaminen sekä oppimisstrategioita riskitilanteiden välttämiseksi tai selviytymiseen ilman tällaisia käyttäytymismalleja. Taitojen kehittämisharjoituksia (esim. koskien kondomin käyttöä) käytetään istunnoissa uusien taitojen oppimiseen ja harjoittamiseen, ja potilaita rohkaistaan harjoittelemaan näitä taitoja harjoituksen ulkopuolella luonnollisessa ympäristössään. Kognitiivisen ja sosiaalisen psykologian viestien muotoilua koskevan tutkimuksen viimeaikaisten havaintojen perusteella hoito korostaa myös käyttäytymisen muutoksen myönteisiä seurauksia (esim. huumeiden käyttämättä jättämisen tai vakaan parisuhteen edut vs. jatkuvaan käyttöön tai seksiin liittyvät vaarat usean kumppanin kanssa). Ohjaajat koulutetaan tunnustamaan potilaan pyrkimykset muuttaa - jopa osittaisia tavoitteiden saavuttamista kehutaan - sen sijaan, että he keskittyisivät potilaan epäonnistumiseen, mikä usein nähdään kritiikinä. Saavutusten tunnustaminen ja positiivisesti muotoillut viestit herättävät yleensä positiivisen vaikutuksen, joka usein yleistetään ja liitetään kyseiseen käyttäytymiseen, mikä johtaa suositusten parempaan noudattamiseen. Saavutusten tunnustamisen ja positiivisesti muotoiltujen neuvojen korostaminen auttaa potilaita rakentamaan itsetuntoa ja tunnetta, että he voivat muuttaa elämänsä parempaan suuntaan.
Päihteiden väärinkäytön uskotaan liittyvän erilaisiin muisti- ja toimeenpanotoimintojen (EFs) puutteisiin, mutta suurin osa tämän hypoteesin tutkimuksesta on peräisin alkoholiin ja piristeisiin liittyvistä häiriöistä. Todisteet pitkäaikaisista kognitiivisista puutteista kroonisilla opiaattien käyttäjillä on rajalliset, mutta kaikkein johdonmukaisimmin se viittaa siihen, että krooninen opiaattien käyttö voi vaikuttaa EF:iin. Koska BDRC sisältää monia kognitiivisia käyttäytymisterapeuttisia tekniikoita, sisältää koulutus- ja oppimiskomponentteja ja pyrkii parantamaan potilaiden päätöksentekotaitoja, aiomme arvioida ehdotettuun tutkimukseen osallistuneiden potilaiden monenlaisia muisti- ja toimeenpanotoimintoja tunnistaaksemme yhteiset EF:t. poikkeavuuksia, arvioi, haittaavatko tällaiset häiriöt hoidon tehoa ja ovatko lisähoitokomponentit tarpeellisia ja voidaanko niitä suunnitella parantamaan kognitiivisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoidon tehoa. Aiomme myös arvioida, paraneeko kognitiivinen suorituskyky metadoni-ylläpitohoidon aikana, kun se yhdistetään BDRC:hen, ja arvioimme, liittyykö heikentymien esiintyminen tai puuttuminen hoitojen erilaisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opioidiriippuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurhan tai murhan riski
- lääkehoitoa vaativa psykiatrinen häiriö
- hengenvaarallisia tai epävakaita lääketieteellisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC)
|
Käyttäytymislääkkeiden ja HIV-riskin vähentämisneuvonta, yksilöllinen kerran tai kahdesti viikossa
|
|
Active Comparator: 2
Normaali huumeneuvonta
|
Yksilöllinen huumeneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana saavutettu peräkkäisten opiaattien pidättymisen viikkojen enimmäismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Opiaattinegatiivisten virtsatestien kokonaisosuus kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannuksia sosiaaliseen, työllisyyteen, juridiseen, lääketieteelliseen ja psykiatriseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .