- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00406484
Kort introduksjonsterapi for opioidavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien planlegger å sammenligne effekten av adferdsmedisin og HIV-risikoreduksjonsrådgivning (BDRC) med lavintensiv metadonrådgivning under vedlikeholdsbehandling med metadon. Ved valg av BDRC ble vi styrt av flere hensyn, inkludert akseptabilitet, egnethet, gjennomførbarhet, potensiell effekt og potensial for rask og utbredt spredning i USA og andre steder. BDRC ble utviklet for å bli levert av vanlige legemiddelrådgivere, slik at det ville være relativt enkelt å spre denne rådgivningen hvis den viser seg å være effektiv. BDRC kombinerer atferdskontrakter med en Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) modell for å redusere HIV-risikoatferd og ulovlig narkotikabruk som er fundert i sosial kognitiv teori og støttet av empiriske funn i en rekke studier og populasjoner. De mer intensive HIV-risikoreduksjonsintervensjonene som tilbys i BDRC, inkludert personlig vurdering av risiko (dvs. identifisering av personlige, sosiale og miljømessige faktorer assosiert med risikoatferd) og utdanning og opplæring i ferdighetsbygging og selvkontroll, kan føre til større reduksjoner i både medikament- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd enn den mer begrensede, korte rådgivningen gitt i LIMC, som støttet av funn fra en nylig klinisk studie med metadon-opprettholdte pasienter og en metaanalyse angående effektiviteten av HIV-risikoreduksjonsintervensjoner under medikamentet overgrepsbehandling. BDRC legger vekt på en medisinsk modell for behandling for medikamentavhengighet og er svært komplementær til og kompatibel med vanlig vedlikeholdsbehandling med metadon.
Fordi oppnåelse av tidlig avholdenhet er assosiert med langsiktig behandlingssuksess, bruker BDRC kortsiktige atferdskontrakter for å hjelpe pasienten med å oppnå en innledende periode med avholdenhet, ta vedlikeholdsmedisiner regelmessig og som foreskrevet, aktivere pasienten adferdsmessig og redusere atferd forbundet med HIV-overføring. . Oppnåelsen av spesifikke, kortsiktige atferdsmål tidlig i behandlingen fremmer pasientens opplevelse av terapeutisk suksess og motvirker pasientens tro på at hans/hennes handlinger ikke vil føre til suksess i å nå mål. Kortsiktige atferdsmål retter seg mot et begrenset antall domener, inkludert å oppnå en innledende periode med avholdenhet, øke aktiviteter (primært yrkesfaglige, sosiale eller rekreasjonsmessige) som ikke er relatert til narkotikabruk, og redusere HIV-risikoatferd (f.eks. fremme konsistent kondombruk , unngå tilfeldige seksuelle møter, unngå sprøytebruk eller deling av nåler eller utstyr). BDRC underviser i kognitive og atferdsmessige strategier for å fremme atferdsendring, inkludert å identifisere antecedenter for narkotikabruk, nåledeling og høyrisiko seksuell atferd, og lærestrategier for å unngå høyrisikosituasjoner eller takle uten å engasjere seg i denne atferden. Ferdighetsbyggingsøvelser (f.eks. angående kondombruk) brukes i løpet av økter for å lære og øve på nye ferdigheter, og pasienter oppfordres til å øve på disse ferdighetene utenfor økten i sitt naturlige miljø. Basert på nyere funn fra forskning innen kognitiv og sosial psykologi på budskapsinnramming, understreker behandlingen også de positive konsekvensene av atferdsendring (f.eks. fordelene ved å ikke bruke rusmidler eller å opprettholde et stabilt forhold kontra farene forbundet med fortsatt bruk eller sex med flere partnere). Rådgivere er opplært til å anerkjenne pasientens innsats for å endre – selv delvis oppnåelse av mål blir rost – i stedet for å fokusere på pasientens feil, som ofte oppfattes som kritikk. Anerkjennelse av prestasjoner og positivt innrammede meldinger fremkaller generelt positiv affekt, som ofte generaliseres og tilskrives den aktuelle atferden, og dermed resulterer i større etterlevelse av anbefalingene. En vektlegging av anerkjennelse av prestasjoner og positivt innrammede råd hjelper pasienter til å bygge opp selvtillit og følelsen av at de kan forandre livene sine til det bedre.
Rusmisbruk antas å være assosiert med en rekke hukommelses- og eksekutive funksjonsmangler, men størstedelen av forskningsstøtten for denne hypotesen kommer fra forskning på alkohol- og sentralstimulerende sykdommer. Beviset for langsiktige kognitive mangler hos kroniske opiatbrukere er begrenset, men mest konsekvent antyder det at EF-er kan bli påvirket av kronisk opiatbruk. Fordi BDRC inkorporerer mange kognitive atferdsterapeutiske teknikker, inkluderer pedagogiske og læringskomponenter og tar sikte på å forbedre beslutningstakingsferdighetene til pasientene, planlegger vi å evaluere et bredt spekter av hukommelse og eksekutive funksjoner til pasienter som er registrert i den foreslåtte studien for å identifisere vanlige EF-er. svekkelser, vurdere om slike svekkelser forstyrrer behandlingseffekten, og om ytterligere behandlingskomponenter er nødvendige og kan utarbeides for å forbedre behandlingseffekten for pasienter med kognitive svikt. Vi planlegger også å evaluere om kognitiv ytelse forbedres under vedlikeholdsbehandling med metadon når det kombineres med BDRC og evaluere om tilstedeværelse eller fravær av funksjonsnedsettelser er assosiert med differensielle effekter av behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opioidavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- selvmord eller drapsrisiko
- psykiatrisk lidelse som krever medikamentell behandling
- livstruende eller ustabile medisinske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Adferdsrådgivning om narkotika og HIV-risikoreduksjon (BDRC)
|
Adferdsmessige narkotika- og HIV-risikoreduksjonsrådgivning, individuelle økter en eller to ganger i uken
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard narkotikarådgivning
|
Individuell rusveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt antall påfølgende uker med opiatavholdenhet oppnådd under behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Samlet andel av opiatnegative urintester i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Reduksjon i HIV-risikoatferd
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i sosial, sysselsetting, juridisk, medisinsk og psykiatrisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .