Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort introduksjonsterapi for opioidavhengighet

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University
En randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av Behavioural Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC) og standard metadonmedisinsk rådgivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien planlegger å sammenligne effekten av adferdsmedisin og HIV-risikoreduksjonsrådgivning (BDRC) med lavintensiv metadonrådgivning under vedlikeholdsbehandling med metadon. Ved valg av BDRC ble vi styrt av flere hensyn, inkludert akseptabilitet, egnethet, gjennomførbarhet, potensiell effekt og potensial for rask og utbredt spredning i USA og andre steder. BDRC ble utviklet for å bli levert av vanlige legemiddelrådgivere, slik at det ville være relativt enkelt å spre denne rådgivningen hvis den viser seg å være effektiv. BDRC kombinerer atferdskontrakter med en Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) modell for å redusere HIV-risikoatferd og ulovlig narkotikabruk som er fundert i sosial kognitiv teori og støttet av empiriske funn i en rekke studier og populasjoner. De mer intensive HIV-risikoreduksjonsintervensjonene som tilbys i BDRC, inkludert personlig vurdering av risiko (dvs. identifisering av personlige, sosiale og miljømessige faktorer assosiert med risikoatferd) og utdanning og opplæring i ferdighetsbygging og selvkontroll, kan føre til større reduksjoner i både medikament- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd enn den mer begrensede, korte rådgivningen gitt i LIMC, som støttet av funn fra en nylig klinisk studie med metadon-opprettholdte pasienter og en metaanalyse angående effektiviteten av HIV-risikoreduksjonsintervensjoner under medikamentet overgrepsbehandling. BDRC legger vekt på en medisinsk modell for behandling for medikamentavhengighet og er svært komplementær til og kompatibel med vanlig vedlikeholdsbehandling med metadon.

Fordi oppnåelse av tidlig avholdenhet er assosiert med langsiktig behandlingssuksess, bruker BDRC kortsiktige atferdskontrakter for å hjelpe pasienten med å oppnå en innledende periode med avholdenhet, ta vedlikeholdsmedisiner regelmessig og som foreskrevet, aktivere pasienten adferdsmessig og redusere atferd forbundet med HIV-overføring. . Oppnåelsen av spesifikke, kortsiktige atferdsmål tidlig i behandlingen fremmer pasientens opplevelse av terapeutisk suksess og motvirker pasientens tro på at hans/hennes handlinger ikke vil føre til suksess i å nå mål. Kortsiktige atferdsmål retter seg mot et begrenset antall domener, inkludert å oppnå en innledende periode med avholdenhet, øke aktiviteter (primært yrkesfaglige, sosiale eller rekreasjonsmessige) som ikke er relatert til narkotikabruk, og redusere HIV-risikoatferd (f.eks. fremme konsistent kondombruk , unngå tilfeldige seksuelle møter, unngå sprøytebruk eller deling av nåler eller utstyr). BDRC underviser i kognitive og atferdsmessige strategier for å fremme atferdsendring, inkludert å identifisere antecedenter for narkotikabruk, nåledeling og høyrisiko seksuell atferd, og lærestrategier for å unngå høyrisikosituasjoner eller takle uten å engasjere seg i denne atferden. Ferdighetsbyggingsøvelser (f.eks. angående kondombruk) brukes i løpet av økter for å lære og øve på nye ferdigheter, og pasienter oppfordres til å øve på disse ferdighetene utenfor økten i sitt naturlige miljø. Basert på nyere funn fra forskning innen kognitiv og sosial psykologi på budskapsinnramming, understreker behandlingen også de positive konsekvensene av atferdsendring (f.eks. fordelene ved å ikke bruke rusmidler eller å opprettholde et stabilt forhold kontra farene forbundet med fortsatt bruk eller sex med flere partnere). Rådgivere er opplært til å anerkjenne pasientens innsats for å endre – selv delvis oppnåelse av mål blir rost – i stedet for å fokusere på pasientens feil, som ofte oppfattes som kritikk. Anerkjennelse av prestasjoner og positivt innrammede meldinger fremkaller generelt positiv affekt, som ofte generaliseres og tilskrives den aktuelle atferden, og dermed resulterer i større etterlevelse av anbefalingene. En vektlegging av anerkjennelse av prestasjoner og positivt innrammede råd hjelper pasienter til å bygge opp selvtillit og følelsen av at de kan forandre livene sine til det bedre.

Rusmisbruk antas å være assosiert med en rekke hukommelses- og eksekutive funksjonsmangler, men størstedelen av forskningsstøtten for denne hypotesen kommer fra forskning på alkohol- og sentralstimulerende sykdommer. Beviset for langsiktige kognitive mangler hos kroniske opiatbrukere er begrenset, men mest konsekvent antyder det at EF-er kan bli påvirket av kronisk opiatbruk. Fordi BDRC inkorporerer mange kognitive atferdsterapeutiske teknikker, inkluderer pedagogiske og læringskomponenter og tar sikte på å forbedre beslutningstakingsferdighetene til pasientene, planlegger vi å evaluere et bredt spekter av hukommelse og eksekutive funksjoner til pasienter som er registrert i den foreslåtte studien for å identifisere vanlige EF-er. svekkelser, vurdere om slike svekkelser forstyrrer behandlingseffekten, og om ytterligere behandlingskomponenter er nødvendige og kan utarbeides for å forbedre behandlingseffekten for pasienter med kognitive svikt. Vi planlegger også å evaluere om kognitiv ytelse forbedres under vedlikeholdsbehandling med metadon når det kombineres med BDRC og evaluere om tilstedeværelse eller fravær av funksjonsnedsettelser er assosiert med differensielle effekter av behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opioidavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • selvmord eller drapsrisiko
  • psykiatrisk lidelse som krever medikamentell behandling
  • livstruende eller ustabile medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Adferdsrådgivning om narkotika og HIV-risikoreduksjon (BDRC)
Adferdsmessige narkotika- og HIV-risikoreduksjonsrådgivning, individuelle økter en eller to ganger i uken
Aktiv komparator: 2
Standard narkotikarådgivning
Individuell rusveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt antall påfølgende uker med opiatavholdenhet oppnådd under behandlingen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samlet andel av opiatnegative urintester i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Reduksjon i HIV-risikoatferd
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer i sosial, sysselsetting, juridisk, medisinsk og psykiatrisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0607001647
  • 2R01DA013108-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere